loader

Pagrindinis

Tinklainė

Bendrasis

Dzhenerik [1] (angl. Generic drug) - tai generinis vaistas, turintis cheminę medžiagą - veikliąją farmacinę medžiagą, identišką tai, kurią anksčiau išrado ir užpatentavo kita įmonė. Generiniai vaistai, susiję su generiniais vaistais, pasibaigus patento galiojimo laikui yra parduodami tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu arba firmos pavadinimu, kuris skiriasi nuo vaistų kūrėjo prekės ženklo pavadinimo [2]..

Gaminami biologiniai vaistai, skirtingai nei cheminiai, nėra visiškai identiški originaliems vaistams ir vadinami biosimilarais.

Turinys

  • 1 Pavadinimas
  • 2 Generikų gamybos praktika
  • 3 Generikų pašalinimas iš rinkos
  • 4 Pastabos
  • 5 Literatūros sąrašas

vardas

Angliškas žodis. generinis (vaistas) pažodžiui reiškia „generinis (bendresnis, o ne konkretesnis (specifinis, rūšinis, specifinis) (vaistas)).“ Mes kalbame apie nespecifinius, tai yra, šių vaistų cheminius pavadinimus, pagal kuriuos jie parduodami, o ne specifiniai organizacijai - originalus šios vaistinės medžiagos kūrėjas, originalūs prekės pavadinimai - prekės ženklai. Taigi išraiškingas gerai žinomo antispazminio preparato prekės pavadinimas yra „No-Spa“ (No-Spa „No spa (zmam)“), o bendrasis jos analogas gaminamas be emocijų neturinčioje cheminėje medžiagoje. pagrindinės veikliosios medžiagos pavadinimas „drotaverino hidrochloridas“.

Anglų. žodis generic yra vedinys iš anglų kalbos. Bendroji gamybos praktika

Naujoviško vaisto patentinė apsauga galioja atsižvelgiant į konkrečios šalies patentų įstatymus (pavyzdžiui, 12 metų JAV [3], iki 25 metų Rusijoje [4]). Pasibaigus patento ar kitų išimtinių teisių galiojimo laikui, teisiniai vaistinio preparato pardavimo apribojimai negalioja. Nuo to momento beveik bet kuri įmonė, turinti galimybę įvaldyti vaisto gamybos technologiją (atsižvelgiant į patentuotą gamybos metodo grynumą), gauna galimybę patekti į rinką..

Tarp generinių vaistų pranašumų yra mažos kainos (dėl to, kad nėra kūrimo išlaidų, klinikinių tyrimų ir kt., Arba licencijos mokesčiai), taip pat jau turimi klinikinių tyrimų rezultatai ir jau sukaupta praktinio vaisto (veikliosios medžiagos) naudojimo originalo forma patirtis. vaistas, kurį generinis kopijuoja. [penki]

Trūkumai yra pačios generinės klinikinių tyrimų nebuvimas, o tai tiesiogiai išplaukia iš pranašumų; ne 100% atitikimas originaliam vaistui farmakokinetikos ir veiksmingumo požiūriu; vaisto pagalbinių medžiagų, galinčių turėti šalutinį poveikį organizmui, skirtumai, kurie (savo ruožtu), savo ruožtu, nėra tiesiogiai stebimi dėl to, kad nėra klinikinių tyrimų, tačiau daug vėliau juos stebi gydantys pacientai pacientai, atlikdami tyrimus po rinkodaros, kuriuose tyrimai), generinių vaistų gamintojas vėl nesidomi, o tai tiesiogiai išplaukia iš nuopelnų (žema generinių vaistų kaina). Sutaupyta galutinė kaina reiškia sutaupytą produkcijos kokybę (lygį), dėl ko skiriasi pačių generinių vaistų kokybė (medžiagos kokybė, grynumo laipsnis nuo technologinių priemaišų, kurios nėra nurodytos instrukcijose)..

Apibendrinant, su visais trūkumais generiniai vaistai yra reali alternatyva tuo atveju, jei originalių vaistų nėra (gydymo išlaidos), o tai yra svarbu trečiojo pasaulio šalims. Kartais tai yra vienintelis gydymo būdas, kuris visada yra geresnis už nieką..

2005 m. Prasidėjo judėjimas dėl pačių prekės ženklų kūrėjų išleistų generinių vaistų, kad nepraleistų naudos, kurią šiandien pastebimai teikia narkotikų sintezavimo įmonėms, visų pirma Indijoje ir Kinijoje [6]..

Tuo pat metu pagrindinis pramonės klausimas yra pagamintų generinių vaistų kokybė [7]..

Kliūtis yra dauginamų vaistų kokybė, jų lyginamasis klinikinis efektyvumas su originalu. Be to, pastaroji turi būti įrodyta reprezentatyvia imtimi, o tai neleidžia gauti neteisingo rezultato. Dėl akivaizdžių priežasčių kopijų (generinių) kompanijos nepakankamai investuoja į savo vaistų klinikinius tyrimus, kaip ir gamintojai, kurie pirmieji į rinką pristatė naują vaistą..

Generikų pašalinimas iš rinkos

Generinių vaistų rinkos augimą lydėjo griežtesni reikalavimai jų gamybai ir kokybei, dėl kurių dažnai buvo pašalinami vaistai iš rinkos. 2014 m. JAV maisto ir vaistų administracija inicijavo plataus masto programą, skirtą už Jungtinių Valstijų gaminamų generinių vaistų kokybei patikrinti [9]. Prieš patikrinimą buvo:

  • „Impax Laboratories, Inc.“ generinio vaisto „Budeprion XL“ atšaukimas į rinką („Teva Pharmaceutical Industries“), kuris, kaip nustatyta, terapiniu požiūriu nėra lygiavertis autoriui Wellbutrin XL (2012) [9].,
  • „Indian Ranbaxy Laboratories Ltd“ (2014 m.) gaminamų „Nexium“ ir „Valcyte“ preparatų analogų atšaukimas iš rinkos [10],
  • Indijos bendrovės „Sun Pharmaceutical Industries Ltd“ generinių vaistų importo į Jungtines Valstijas draudimas (2014 m.) [11],
  • metoprololio generinių vaistų, pagamintų Indijos kompanijų „DrReddy's Laboratories Ltd“ ir „Wockhard Ltd“, atšaukimas iš rinkos (2014 m.) [12].

Sugriežtinti reikalavimai generinių vaistų gamintojams taip pat pastebimi JK [13] ir Vokietijoje [14]..

Pastabos

  1. ↑ bendrinis. Anglų-rusų kalbų žodyno žodynas „Lingvo Universal“. „ABBYY Lingvo“. Žiūrėta 2014 m. Rugsėjo 9 d.
  2. ↑ Ką reiškia „bendrinis“? (Anglų). PPO (2006 m. Rugsėjo mėn.). Žiūrėta 2014 m. Rugsėjo 9 d.Archyvuota 2013 m. Balandžio 4 d.
  3. ↑ Ilja Duginas. Senatoriai susitarė dėl biologinės kilmės vaistų patentinės apsaugos termino. „Farmacijos biuletenis“ (2009 m. Liepos 14 d.). Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  4. ↑ 1363 straipsnis. Rusijos Federacijos 2006 12 18 civilinis kodeksas Nr. 230-FZ - 4 dalis. „ConsultantPlus“. Žiūrėta 2014 m. Rugsėjo 9 d.
  5. ↑ Generikų privalumai
  6. ↑ Maria Khantyunina. „Novartis“ siekia generinių vaistų rinkos lyderių. „Kommersant“ (2005 m. Vasario 22 d.). Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  7. ↑ Morozova Tatjana Evgenijevna, Hoseva Elena Nikolajevna. Ekonominiai generinių vaistų pranašumai ir trūkumai narkotikų tiekimo sistemoje Rusijoje ir užsienyje. Kokybiška klinikinė praktika (žurnalas), 2013 m. Nr. 2. Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  8. ↑ O. I. Karpovas. Originalūs vaistai ir makrolidų kopijos: opozicijos tendencijos // Pharmateka: žurnalas. - 2004. - Nr. 3/4. - ISSN2073-4034. Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  9. Ily 12 Ilya Dugin. FDA inicijuoja plataus masto generinių vaistų kokybės kontrolę. „Pharmaceutical Vestik“ (2014 m. Vasario 24 d.). Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  10. ↑ Ilya Dugin. Ranbaxy bylinėjasi su FDA dėl panaikinto dviejų vaistų analogų patvirtinimo. Farmacijos biuletenis (2014 m. Lapkričio 18 d.). Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  11. ↑ Amerikiečiai ir toliau buvo apsaugoti nuo Indijos generinių vaistų. „Medportal.Ru“ (2014 m. Kovo 13 d.). Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  12. ↑ Nekokybiškas Indijos generinis preparatas buvo atšauktas iš Amerikos rinkos. „Medportal.Ru“ (2014 m. Birželio 19 d.). Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  13. ↑ Ilja Duginas. Didžiosios Britanijos reguliavimo tarnyba uždraudė importuoti Indijos įmonės „Wockhardt“ produktus. „Pharmaceutical Vestik“ (2013 m. Spalio 15 d.). Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  14. ↑ Ilja Duginas. Vokietija uždraudė cefalosporino antibiotiko importą iš „Ranbaxy“. „Pharmaceutical Vestik“ (2014 m. Gruodžio 3 d.). Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.

Nuorodos

  • Olegas Talibovas. Generiniai vaistai ir vaistų ekvivalentiškumas. „NP Rusmedical Group“ (2005 m. Lapkričio 18 d.). Gauta 2015 m. Kovo 1 d.Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  • I.B. Bondareva ir kt. Kokybinių vaistų bioekvivalentiškumo tyrimų atlikimas // Klinikinė farmakokinetika: žurnalas. - 2005. - Nr. 1 (2). Archyvuota 2015 m. Kovo 1 d.
  • Reikalavimai bendro biologinio ekvivalentiškumo klinikiniams tyrimams. Farmacijos ekonomika (OKI leidykla) (2009 m. Lapkričio 22 d.). Žiūrėta 2014 m. Rugsėjo 9 d.

Kas yra wiki.moda „Wiki“ yra pagrindinis informacijos šaltinis internete. Tai atvira bet kuriam vartotojui. „Wiki“ yra vieša ir daugiakalbė biblioteka.

Šio puslapio pagrindas yra Vikipedijoje. Tekstas prieinamas pagal CC BY-SA 3.0 nepportuotą licenciją.

Generikai - kokie jie ir ar verta pirkti originalus?

Brangiausi vaistai turi daug pakaitalų, kurie veikia panašiai efektyviai ir greitai, tačiau parduodami už mažesnę kainą. Tokių sinonimų vartojimas kelia daug klausimų pacientams, ypač kai gydytojas reikalauja naudoti sunkiai randamą originalą..

Kas yra generiniai vaistai?

Pateiktos cheminių medžiagų grupės pavadinimas kilęs iš angliško žodžio generic. Pažodžiui išvertus, tai reiškia generinį, maksimaliai apibendrintą vaistą ir yra priešingas specifiniams, specifiniams vaistams. Šis nuorašas tiksliai apibūdina bet kokius generinius vaistus, kokie jie yra, lengviau suprasti naudojant vieno populiaraus vaisto pavyzdį..

„No-Shpa“ yra tik prekės ženklas, pranešantis apie vaisto antispazminį poveikį („No Spazm“). Nagrinėjamų tablečių veiklioji medžiaga yra drotaverinas. Šiuo vardu parduodami pigesni „No-Shpa“ generiniai vaistai, kad jie yra identiški savo poveikiu, tai lengva suprasti, ištyrus originalo ir sinonimų sudėtį. Pateiktame pavyzdyje drotaverinas yra bendras antispazminių vaistų, pagrįstų šiuo ingredientu, pavadinimas..

Kaip gaminami generiniai vaistai?

Nurodytos grupės narkotikai išleidžiami, kai pasibaigia patento ar kitų dokumentų, patvirtinančių išimtines teises sukurti originalų vaistą, galiojimo laikas. Teisiniai apribojimai dėl unikalios vaistų gamybos technologijos nebegalioja ir juos gali taikyti bet kuri farmacijos įmonė.

Supratimas, kas yra generiniai vaistai, paaiškina ir jų išsiskyrimą. Idealiu atveju sinoniminių priemonių kūrimo metodai niekuo nesiskiria nuo originalo. Technologijos tikslumą lemia tai, kas yra generiniai vaistai, kad tai tik vaistų kopijos. Jie yra pigesni ne dėl kitų gamybos galimybių, o dėl mažesnių veikliųjų medžiagų cheminių savybių tyrimo, vaistų kūrimo, laboratorinių tyrimų ir patentų išlaidų..

Generikai - tyrimai

Norint pateikti rinkai bet kurio vaisto pakaitalą, nebūtina atlikti visą klinikinių tyrimų ciklą. Generikai yra vaistai, kurie sukurti naudojant jau nusistovėjusią technologiją. Norėdama juos legaliai parduoti, įmonė turi turėti geros farmacijos gamybos praktikos sertifikatą (GMP - gera gamybos praktika).

Kai kuriais atvejais gali reikėti patvirtinti generinio vaisto bioekvivalentiškumą. Jame yra šie rodikliai (turi atitikti originalą):

  • laikas, kol pasiekiama didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje, jo vertė;
  • absorbcijos greitis ir laipsnis;
  • vaistų rūšis;
  • aktyviųjų komponentų pasiskirstymo kraujyje, audiniuose ir kūno skysčiuose pobūdis;
  • atsiėmimo norma.

Bendras arba originalus?

Atsižvelgiant į pagrindinio vaisto sudėties ir savybių tapatumą bei jo sinonimą, kyla klausimas, kodėl reikia permokėti, jei galite nusipirkti pigesnę, panašaus efektyvumo kopiją. Prieš įsigyjant prieinamą analogą, svarbu ištirti išskirtinius originalių ir generinių vaistų bruožus. Generic yra pagrįstas tomis pačiomis veikliosiomis medžiagomis kaip ir novatoriškas produktas, tačiau jame gali būti kitų pagalbinių medžiagų. Į tai reikėtų atsižvelgti, nes receptų skirtumai daro įtaką:

  • šalutinių reiškinių skaičius ir sunkumas;
  • kontraindikacijos;
  • alergijos rizika;
  • greitis, veikimo intensyvumas.

Net jei generiniai vaistai ir originalūs vaistai visiškai sutampa dėl sudėties ir komponentų koncentracijos, jie gali skirtis gryninimo laipsniu. Kai kurie nesąžiningi gamintojai sinonimų gamybai perka pigias, nekokybiškas žaliavas. Tai žymiai sumažina galutinę vaistų kainą, tačiau neigiamai veikia jų savybes..

Originalių vaistų ir jų generinių vaistų sąrašas

Naujoviškų vaistų ir sinonimų kainos skirtumas kartais siekia dešimtis kartų, todėl naudinga prisiminti veiksmingų pakaitalų sąrašą. Prieš perkant svarbu išsiaiškinti, kaip perkami aukštos kokybės generiniai vaistai, ar tai yra sertifikuoti produktai, turintys patvirtinamuosius dokumentus. Jei turite bent menkiausių abejonių, geriau teikti pirmenybę originalui arba kreiptis į gydytoją.

Vaistai turi prekinius pavadinimus, unikalius pavadinimus ir INN - tarptautinius nepatentuotus pavadinimus. Pirmieji naudojami tik originaliems vaistams, o antrieji - brangių vaistų generiniams vaistams. Kiekvienas iš jų taip pat gali turėti savo analogų, tačiau veiklioji medžiaga visada yra ta pati. Žemiau pateikiami išsamūs (abėcėlės tvarka) populiariausių farmakologinių medžiagų ir jų sinonimų sąrašai.

Kaip pasirinkti bendrą?

Bendrasis vaisto pakeitimas yra svarbus sprendimas, kurį geriausia priimti gydytojui. Ne visi sinonimai sukelia tą patį efektą kaip originalas. Kai kuriais atvejais generinis vaistas gali būti mažiau toleruojamas, sukelti alergines reakcijas ir nemalonų šalutinį poveikį. Teisingas požiūris renkantis pakaitalą padės išvengti tokių pasekmių..

Geriausi generiniai vaistai

Kokybiški generiniai vaistai negali būti labai pigūs. Jų kaina dažnai yra mažesnė nei originalo, tačiau tik nežymi, nes labai grynos žaliavos naudojamos kaip geros rūšies.

Štai keletas patarimų, kaip pasirinkti geriausią sinonimą:

  1. Patikrinkite, ar yra vaisto, ypač GMP, pažymėjimų.
  2. Kruopščiai išstudijuokite vaisto sudėtį, instrukcijas, palyginkite su originalu. Atskirai apsistokite pagalbinių komponentų sąraše, jie turi įtakos vaisto absorbcijai ir pasiskirstymui. Pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštis yra laikoma brangesnių aspirino variantų generiniu vaistu, tačiau ji yra tabletėse be apsauginės dangos, todėl neigiamai veikia skrandį..
  3. Atkreipkite dėmesį į veikliųjų medžiagų koncentraciją. Dažnai sinonimuose jų turinys yra mažesnis, todėl jie sukelia efektą lėčiau arba silpniau.

Generikai - pliusai ir minusai

Būtina nuspręsti, ar įsigyti originalą, ar jo tiesioginį analogą, pasikonsultavus su gydytoju.

Gydymas generiniais vaistais turi šiuos privalumus:

  • prieinamumas, nuolatinis prieinamumas vaistinėse;
  • panašus efektyvumas;
  • platus narkotikų asortimentas.

Pakaitinės terapijos trūkumai:

  • alergijos rizika;
  • ingredientai gali būti nekokybiški;
  • dažnai - mažiau ryškus poveikis;
  • daugiau šalutinių reiškinių.

Generikai: ar galima sutaupyti vaistus nepakenkiant sveikatai

Vaistai brangūs, jų kainos ir toliau kyla. Vienas iš būdų sutaupyti vaistinėje yra generinių vaistų, pigių populiarių vaistų kopijų, naudojimas. Kažkas tai laiko puikiu įsilaužimu į gyvenimą, o kiti uoliai jų vengia. Suprantame, kaip gaminami generiniai vaistai, kuo jie skiriasi nuo originalų, kodėl jie yra pigesni ir kaip kontroliuoja savo kokybę Rusijoje ir užsienyje.

Kas yra generiniai vaistai?

Generikai yra vaistai, kurie atkuria anksčiau sukurtus vaistus. Jie pradedami leisti, kai pasibaigia originalaus vaisto patento galiojimo laikas. Paprastai šis laikotarpis yra apie 20 metų, tada kūrimo įmonė privalo paskelbti unikalios veikliosios medžiagos formulę. Po to jo pagrindu pagamintus preparatus gali gaminti kiti gamintojai. Tokiose kopijose yra ta pati veiklioji medžiaga ir jos absorbuojamos tuo pačiu būdu. Jei „klono“ gamintojas laikosi visų taisyklių, jo vaistas veikia taip pat efektyviai.

Tačiau yra ir skirtumų tarp bendrojo ir originalo. Kopijose dažniausiai naudojamas skirtingas pagalbinių medžiagų rinkinys, taip pat skiriasi ingredientų gamybos technologijos. Pavyzdžiui, generinis gamintojas gali naudoti skirtingo grynumo žaliavas. Be generinių vaistų, yra ir biologiškai panašių vaistų: šie vaistai daugina ne „mažas molekules“ (tai yra santykinai mažos molekulinės masės cheminius junginius), bet didelius - tarkime, kai kuriuos baltymus. Jie sukurti specialiai paruoštų ląstelių pagalba: šis procesas yra daug sudėtingesnis nei mažos molekulės gavimas, o biologiniai produktai negali būti laikomi tiksliomis kopijomis..

Kodėl verta pirkti bendrą, o ne originalą?

Generikų uždavinys yra padaryti vaistus labiau prieinamus tiems, kurie negali nusipirkti originalaus produkto. Jie taip pat kopijuoja sunkiausiai gaminamus vaistus žmonėms, sergantiems retomis ligomis, ir populiarius vaistus iš vaistinių bestselerių. Žemos generinių vaistų kainos yra naudingos tiek individualiems pirkėjams, tiek dideliems pirkėjams - pavyzdžiui, organizacijoms, kurios pacientams pagal vyriausybės programas teikia būtinus vaistus. Svarbu prisiminti, kad generiniai vaistai nėra klastotės, nes jų gamintojai nesistengia savo produkto perduoti kaip originalo. Visų pirma, kopijos kūrėjas negali suteikti originalaus vaisto pavadinimo: jis arba kuria savo prekės ženklą, arba naudoja tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), kuris priskiriamas unikalia veikliąjai medžiagai ir yra pripažintas visame pasaulyje..

Taip pat skaitykite:

Ar skiriasi originalo ir generinio kompozicija??

Taip, jų kompozicijos gali šiek tiek skirtis. Faktas yra tas, kad kūrėjų įmonė su kitais gamintojais dalijasi tik veikliosios medžiagos formule. Bendrovė neprivalo nurodyti, kaip ją gauti, kad generinio vaisto sudėtyje dėl, pavyzdžiui, skirtingo gamybos būdo, būtų šiek tiek priemaišų..

Taip pat galima laikyti paslaptyje duomenis apie pagalbines medžiagas, esančias vaisto „pakuotėse“ - pavyzdžiui, tablečių užpilde. Todėl kopijų kūrėjas sukuria savo pagalbininkų „kokteilį“, kuris aktyvųjį junginį pristatys į tikslą. Jo sudėtis gali turėti įtakos priemonės poveikiui - galimos net alerginės reakcijos (nors taip nutinka retai). Tačiau organizmo reakcija į vaistus yra individuali ir jums gali tikti ne tik tam tikro vaisto generinis vaistas, bet ir originalus vaistas su ta pačia veikliąja medžiaga.

Kodėl originalūs vaistai tokie brangūs??

Patys gamintojai tai paaiškina tuo, kad naujos priemonės kūrimas reikalauja milžiniškų investicijų: vieno vaisto sukūrimas užtrunka kelis milijardus dolerių. Brangus ir specialistų, ieškančių veikliosios medžiagos formulės, ir technologijų, pavyzdžiui, superkompiuterių, darbo laikas. Vaistų kūrimo ir saugumo bandymų ciklas trunka keletą metų ir gali žlugti bet kuriame etape. Patentas, apsaugantis naujos veikliosios medžiagos formulę ir gana aukštą originalaus vaisto kainą, bent iš dalies kompensuoja šias išlaidas.

Bet tai nėra vienintelis veiksnys, darantis įtaką vaistų kainai. Farmacijos kompanijų politika taip pat vaidina svarbų vaidmenį. Deja, kartais nesąžiningi gamintojai imasi gudrybių, kad išlaikytų aukštas kainas: pavyzdžiui, jie moka potencialiems generinių vaistų gamintojams mainais už pažadą atidėti nebrangaus produkto išleidimą (tokia praktika vadinama mokėjimu už vėlavimą). Padėtis tampa komplikuotesnė, kai už paciento vaistus moka draudikas - vyriausybė ar privati ​​įmonė. Tokiais atvejais kainoms įtakos turi kur kas daugiau veiksnių, o galutinė lėšų kaina paprastai sužinoma tik po ilgų derybų. Kiekviena šalis - gamintojas, draudikas ir tarpininkai - stengiasi nepraleisti naudos, todėl vaistų kainos ir toliau kyla.

Kodėl generiniai vaistai yra pigesni nei originalai?

Kopijų kūrėjai sutaupo, kiek tenka pagrindinėms originalių vaistų kūrėjų išlaidoms. Ilgas tinkamos veikliosios medžiagos paieškos procesas, kruopštus jos veiksmingumo ir saugumo tyrimas - visa tai jau atliko kūrimo įmonė. Dėl žemų kainų kopijavimo vaistai tampa vis populiaresni. Pavyzdžiui, Jungtinėse Valstijose jie yra 90% gydytojų išrašytų receptų. Nebrangūs analogai yra naudingi ne tik paprastiems pirkėjams, bet ir valstybėms: 2018 m. Vaistų kopija padėjo JAV sveikatos apsaugos sistemai sutaupyti 293 mlrd..

Rusijos vaistinėje generinis vaistas yra vidutiniškai tris kartus pigesnis nei originalas. Pavyzdžiui, vieno perkamiausių šalyje vaistų - beta adrenoblokatoriaus „Concor“ - pakuotė kainuoja apie 300 rublių (už 30 tablečių su 10 miligramų veikliosios medžiagos), o rusų generinį vaistą galima nusipirkti už 100 rublių..

Kokius testus laiko generiniai vaistai??

Skirtingai nuo originalaus vaisto, generiniam vaistui nereikia atlikti viso klinikinių tyrimų ciklo. Originalo kūrėjai jau įrodė, kad jų vaistas veikia ir nekenkia pacientams. Pagal PSO reikalavimus, norint išleisti rinką, reikia atlikti tik trijų rūšių tyrimus: patvirtinti, kad vaistas gaminamas ta pačia doze (pavyzdžiui, tabletėmis); parodyti, kad jis yra terapiškai efektyvus, tai yra veikia pacientus, sergančius tam tikra liga, taip pat, kaip ir originalą; ir galiausiai išbandykite generinio ir originalo biologinį ekvivalentiškumą.

Tai reiškia, kad analogas patenka į kūną taip pat, kaip ir originalas (pavyzdžiui, nurytas) ir absorbuojamas taip pat, kaip ir jis. Jei generinis absorbuojamas tuo pačiu greičiu, tuo pačiu metu pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje, taip pat pasiskirsto kūno audiniuose ir išsiskiria taip greitai, kaip originalas, to visiškai pakanka. O kai kurioms narkotikų formoms, remiantis tarptautiniais standartais, net nereikia visų šių tyrimų: jų nereikia, pavyzdžiui, injekcinių tirpalų, kurie iškart patenka į kraują. Atkreipkite dėmesį, kad Rusijoje generinių vaistų gamintojai privalo patikrinti tik vaistų bioekvivalentiškumą.

Taip pat skaitykite:

Kaip sužinoti, ar galima pasitikėti generinių vaistų gamintoju?

Vaisto kopija patikrinama daug mažiau nei originalas, todėl daugiausia dėmesio galite skirti jo gamintojo reputacijai. Yra visuotinai pripažinti vaistų gamybos standartai - verta išsiaiškinti, ar vaisto, kurį ketinate pirkti, gamintojas jų laikosi. Vienas iš šių pagrindinių standartų yra GMP (gera gamybos praktika) - taisyklių rinkinys, reglamentuojantis gamybos sąlygas ir kokybės kontrolę. GMP taisyklės taikomos daugeliui vaistų gamybos aspektų: žaliavų pirkimui, darbuotojų mokymui ir higienai bei net sąlygoms, kuriomis vaistas bus laikomas vaistinėje..

Jei įmonė turi GMP sertifikatą, greičiausiai juo galima pasitikėti. Galite patikrinti, ar įmonė turi tokį sertifikatą savo tinklalapyje, ar Rusijos Federacijos pramonės ir prekybos ministerijos registre. Gamintojo pavadinimą galima rasti internetinėse duomenų bazėse: valstybinis radaras arba komercinis radaras.

Kitas būdas išbandyti vaistą yra jo rasti „Orange Book“, kurią sudarė FDA (Amerikos maisto ir vaistų administracija). Tai yra FDA registruotų vaistų sąrašas su informacija apie visus tris PSO rekomenduojamus tyrimų tipus. Radę reikiamą vaistą, patikrinkite jo TE kodą (terapinio ekvivalentiškumo kodą): jei jis prasideda raide A, ekspertai pripažino, kad generinis vaistas atitinka originalą; jei pirmoji kodo raidė yra B, kopija nelaikoma visaverčiu atitikmeniu. Duomenys apie kai kurių Rusijoje pateiktų vaistų tyrimus yra „MorganFrank“ baltojoje knygoje.

Kodėl gydytojai skiria generinius vaistus?

Žinoma, kiekvienas gydytojas skiria vaistus, atsižvelgdamas į konkrečią situaciją ir remdamasis savo patirtimi. Kažkas vengia analogiškų vaistų, kažkas juose nemato nieko blogo. Bet jei pacientas negali nusipirkti originalo, nebrangus generinis vaistas kartais yra vienintelis būdas aprūpinti žmogų būtinais vaistais..

Todėl daugelyje šalių gydytojams patariama paklausti paciento apie jo pajamų lygį: tai padeda sukurti gydymo schemą atsižvelgiant į turtus, įskaitant ir prieinamų vaistų pasirinkimą. Tai veikia ir atvirkščiai: jei manote, kad jums reikalingi vaistai gali būti per brangūs, turėtumėte iš anksto paklausti savo gydytojo apie galimas alternatyvas ir ar jūsų situacijoje įmanoma pakeisti originalą tam tikru generiniu vaistu..

Kas neturėtų naudoti analogų?

Jei gamintojas laikosi visų gamybos taisyklių ir atlieka visus būtinus bandymus, generinis vaistas gali būti laikomas saugiu kaip ir originalas. Tačiau kartais ši taisyklė, deja, neveikia, pavyzdžiui, sergant sunkiomis ligomis. Dažnai tai taikoma tais atvejais, kai pacientas tuo pačiu metu vartoja dideles kelių skirtingų vaistų dozes - jų poveikis gali nenuspėjamai sutapti. Generikai prie šios lygties prideda tik nežinomus dalykus, nes pagalbinių medžiagų sudėtis gali būti ne tokia pati kaip originalo.

2019 m. Pabaigoje daugelis rusų susidūrė su tokia situacija - diagnozuota cistinė fibrozė - paveldima liga, pažeidžianti plaučius ir kitus organus. Tada kelios užsienio farmacijos kompanijos nusprendė iš Rusijos rinkos pašalinti daugybę antibiotikų, nes juos importuoti į mūsų šalį buvo vis mažiau pelninga - masiniai pirkėjai dažniau rinkosi nebrangius analogus. Pačių pacientų ir jų atstovų teigimu, kai kurie generiniai antibiotikai juos veikia blogiau nei originalūs vaistai. Kartais jie nėra pakankamai veiksmingi, kartais sukelia sunkų šalutinį poveikį. Tikriausiai taip yra dėl vaistų, kuriuos reikia vartoti didžiausiomis dozėmis, poveikio sutapimo. Todėl labai svarbu, kad sunkiomis ligomis, tarp jų ir retomis, sergantys žmonės galėtų gauti būtent jiems reikalingų vaistų..

Tai nereiškia, kad rimtų ligų atveju reikia visiškai atsisakyti generinių vaistų - viskas priklauso nuo konkretaus paciento reakcijos. Be to, kai kurių ligų atveju pigūs vaistų analogai iš tikrųjų yra vienintelis galimas pasirinkimas. Esmė vėlgi apie narkotikų kainą. Pavyzdžiui, Rusijoje kasmetinis tam tikrų generinių vaistų kursas pacientui, užsikrėtusiam ŽIV, kainuoja apie 16 tūkstančių rublių, o originalūs vaistai kainuos - 240 tūkstančių - šiuos skaičius cituoja Šagi AIDS fondo vadovas Igoris Pchelinas. Yra ir brangesnių režimų - be generinių vaistų jie nebūtų prieinami daugumai tų, kuriems jų reikia. Taip yra su hepatitu C gydomiems tiesioginiams antivirusiniams vaistams, kurie nuolat įtraukiami į brangiausių pasaulyje vaistų sąrašus. 2017 m. Vieno iš jų, sofosbuviro, 12 savaičių kursas kainavo daugiau nei 705 tūkst. Rublių - generinių vaistų gamintojai pasiūlė kainą sumažinti iki 50–70 tūkst..

Taip pat skaitykite:

Kodėl kyla problemų dėl generinių vaistų kokybės?

Sunkumai gali būti siejami ne tik su retų ligų ypatumais - kartais problema kyla dėl paties vaisto. Kaltinami bandymai sutaupyti žaliavų, pagalbinių medžiagų ar narkotikų gamybos taisyklių (pavyzdžiui, GMP standartų) pažeidimai. Tokių situacijų kartais pasitaiko, kai generiniai vaistai gaminami ne perkančioje šalyje: jos reguliavimo institucijoms sunku stebėti, kaip įmonė laikosi kokybės standartų.

Panašus incidentas įvyko, kai JAV sveikatos priežiūros institucijos Indijos kompanijai „Ranbaxy Laboratories“ užsakė generinius ŽIV vaistus. Vienos firmos darbuotojų dėka paaiškėjo, kad ji suklastojo ataskaitas ir tyrimų rezultatus. Tuomet „Ranbaxy“ atstovas amerikiečių auditoriui pasakė: „Indijos kultūroje nėra duomenų registruoti atliekant eksperimentus“. Žinoma, šie žodžiai kalba apie konkretaus asmens padėtį, o ne apie Indijos farmacijos produktus apskritai: Indija yra didžiausia generinių vaistų gamintoja pasaulyje, o gydytojai ir pacientai neturi jokių priekaištų dėl daugybės ten išleistų vaistų. Šios išimtys tik parodo, kokie svarbūs yra tarptautiniai kokybės standartai..

Kita problema yra susijusi su generinių vaistų registravimo ypatumais: tai tyrimų ir bandymų trūkumas prieš išleidimą į rinką. Pavyzdžiui, gamintojas patikrina, ar vaistas yra bioekvivalentiškas, tačiau daug mažiau dėmesio skiria vaisto farmacinės kokybės tyrimams. Bet būtent šie tyrimai suteikia pasitikėjimo, kad kopijavimo produkte yra tas pats veiklioji medžiaga vienodu kiekiu..

Kokių dar gali kilti problemų dėl generinių vaistų??

Net ir kokybiškas bei gerai patikrintas generinis vaistas gali nepavykti, jei pacientas šališkai nusistatys prieš kopijavimo vaistus, sužinojo Naujosios Zelandijos mokslininkai. Jie paprašė savanorių studentų prieš egzaminus išgerti naują ir veiksmingą vaistą nuo nerimo, firminį analogą ir nebrangų generinį vaistą: iš tikrųjų visos trys grupės gavo placebą. „Originalas“ geriausiai ramino ir sumažino kraujospūdį, blogiausias - „generinis“. Be to, tie, kurie vartojo bendrinius vaistus, skundėsi stipriu šalutiniu poveikiu.

Kaip generiniai vaistai gaminami ir naudojami Rusijoje?

Vaistų kopijų populiarumas Rusijoje auga, taip pat visame pasaulyje. 2018 m. Generiniai vaistai sudarė 86% šalyje parduodamų vaistų pakuočių. Daugelis šių vaistų yra gaminami Rusijoje, o laikui bėgant vietinių vaistų dalis augs. Tai lemia ne tik paklausa, bet ir šiuo metu svarstoma vaistų „privalomojo licencijavimo“ sąskaita..

Jei įstatymas bus priimtas, tai leis Rusijos farmacijos gamintojams gaminti užsienio vaistų generinius vaistus dar nepasibaigus patento galiojimo laikui, apie tai iš anksto neinformavus kūrėjų kompanijos (tada pagal sąskaitą ji gaus materialinę kompensaciją). Tačiau gamintojai tai galės padaryti tik „esant būtinybei, susijusiai su valstybės gynybos ir saugumo užtikrinimu, piliečių gyvybės ir sveikatos apsauga“, tačiau nenurodoma, kokios situacijos turi omenyje. Nemažai ekspertų mano, kad įstatymas gali pakenkti Rusijos narkotikų rinkai. Jų nuomone, užsienio bendrovės gali sumažinti investicijas į šalies rinką arba net nutraukti kai kurių vaistų, įskaitant naujus, importą į Rusiją..

Taip pat skaitykite:

Tuo pačiu metu ekspertai turi skundų dėl kai kurių Rusijos generinių vaistų. Ekspertų teigimu, ne visi Rusijos gamintojai kruopščiai išbando savo gaminius prieš išleidimą ir atlieka kuo mažiau tyrimų. Onkologas Aleksejus Maschanas sako, kad generinių vaistų kokybę būtina kontroliuoti ne tik prieš išleidžiant vaistą į rinką, bet ir vėliau, gamybos proceso metu, kitaip sunku garantuoti už konkrečios partijos kokybę. Kita problema, pasak Maschano, yra ta, kad ne visi Rusijos pacientams reikalingi generiniai vaistai gaminami pakankamu kiekiu. Šie teiginiai netaikomi visiems Rusijos vaistų kopijų gamintojams - yra įmonių, kurios laikosi gamybos ir tikrinimo standartų. Nepaisant to, renkantis bendrą, rusišką ar ne, verta aptarti savo pasirinkimą su gydytoju ir patikrinti, ar yra gamintojo pažymėjimų..

Taigi: ar verta naudoti generinius vaistus, ar geriau rinktis originalą?

Kaip ir daugeliui medicininių klausimų, atsakymas yra tas, kad kiekvienas atvejis yra skirtingas. Apie kokią ligą kalbame, per kiek laiko reikia vartoti vaistus, kiek pinigų galima išleisti tam - visa tai svarbu. Norėdami sužinoti, ar konkretus narkotikų kopija jums tinka, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, kuriuo pasitikite, ir sužinoti daugiau apie produkto gamintoją (pavyzdžiui, ar jis turi vaistų gamybos taisyklių laikymosi pažymėjimus). Bet rinktis vaistą pagal atsiliepimus internete ar draugų patarimus neverta - tai, kas tinka kitiems, jums nebūtinai bus naudinga.

Ką reiškia bendrinis

Remiantis PSO tyrimais, 10–20% generinių vaistų neišlaiko kokybės kontrolės testų. Apskaičiuojant generinių vaistų gamybą, beveik pusė išlaidų tenka medžiagai, todėl daugelis gamintojų perka pigias medžiagas iš Kinijos, Indijos, Vietnamo - šalių, kurios, pasak PSO, yra pagrindinės padirbtų farmacijos produktų tiekėjos pasaulyje. Tokių medžiagų kokybė dažnai yra ypač žema dėl to, kad jas gaminant naudojami modifikuoti sintezės metodai, dėl kurių susidaro toksiškos priemaišos ir skilimo produktai..

Sąvoka „generinis“ negali būti pakeista terminu „lygiavertė vaistinė medžiaga“. Yra trys lygiavertiškumo tipai: farmacinis, biologinis ir terapinis.

Farmaciniu požiūriu lygiaverčiuose preparatuose yra tos pačios dozės formos panašių veikliųjų medžiagų, skirtų vienam vartojimo būdui, ir jų veikimo stiprumas arba veikliųjų medžiagų koncentracija yra vienodi..

Biologinis ekvivalentiškumas yra pirminio (naujoviško) vaisto ir generinio vaisto absorbcijos greičio ir laipsnio nustatymas, vartojant tas pačias dozes ir dozavimo formas per burną arba kitomis priemonėmis, remiantis koncentracijos kūno skysčiuose ir audiniuose nustatymu (biologinis prieinamumas). Narkotikai yra biologiškai ekvivalentiški, jei jie suteikia tą patį vaistų biologinį prieinamumą. Įvedus originalų vaistą ir generinį vaistą ta pačia moline doze, jų biologinis prieinamumas turėtų būti pakankamai panašus, kad šių vaistų veiksmingumas ir saugumas reikšmingai nesiskirtų. Tačiau biologinio ekvivalentiškumo (farmakokinetikos ekvivalentiškumo) tyrimai nėra alternatyva farmacinio ekvivalentiškumo tyrimams, nes farmacija negarantuoja biologinio ekvivalentiškumo..

Vaistinio preparato ir bandomojo produkto kiekis neturi skirtis daugiau kaip 5%. Bioekvivalentiškumo tyrimai atliekami ribotam sveikų savanorių skaičiui (nuo 18 žmonių) po vieno vaisto išrašymo, o tai žymiai sumažina tyrimo metu gautų rezultatų vertę..

Terapinį lygiavertiškumą galima įrodyti keliais būdais, o pats objektyviausias iš jų yra klinikinis tyrimas, dėl kurio gerokai padidėja generinio vaisto kaina. Šiuo metu manoma, kad prieinamiausias terapinio ekvivalentiškumo nustatymo metodas yra biologinio ekvivalentiškumo nustatymas. Tačiau, kaip pabrėžiama ES rekomendacijose dėl biologinio ekvivalentiškumo klinikinių tyrimų, biologinio ekvivalentiškumo patvirtinimas ne visada parodo lyginamųjų vaistų terapinį ekvivalentiškumą. Pavyzdžiui, tai taikoma tais atvejais, kai tiriamojo vaisto gamybai naudojamos pagalbinės medžiagos, kurios gali pakeisti jo saugumo pobūdį, tačiau jos negali turėti įtakos veikliosios medžiagos biologiniam prieinamumui ir atitinkamai bioekvivalentiškumui. [1]

Bendroji gamybos praktika

Naujoviško vaisto patentinė apsauga galioja atsižvelgiant į konkrečios šalies patentų įstatymus (pavyzdžiui, 12 metų JAV [2], iki 25 metų Rusijoje [3]). Pasibaigus patento ar kitų išimtinių teisių galiojimo laikui, teisiniai vaistinio preparato pardavimo apribojimai negalioja. Nuo to momento beveik bet kuri įmonė, turinti galimybę įvaldyti vaisto gamybos technologiją (atsižvelgiant į patentuotą gamybos metodo grynumą), gauna galimybę patekti į rinką..

Generinių vaistų pranašumai yra maža kaina (dėl to, kad nėra kūrimo išlaidų, klinikinių tyrimų ir kt., Arba licencijos mokesčiai), taip pat didelė praktinio vaisto vartojimo patirtis.

2006 m. Prasidėjo judėjimas dėl pačių prekės ženklų kūrėjų išleidžiamų generinių vaistų, kad nepraleistų naudos, kurią šiandien pastebimai gauna narkotikų atnaujintojai, ypač Indijoje ir Kinijoje..

"Kliūtis yra dauginamų vaistų kokybė, jų lyginamasis klinikinis veiksmingumas su originalu. Be to, pastarieji turi būti įrodyti reprezentatyvia imtimi, o tai pašalina neteisingą rezultatą. Dėl akivaizdžių priežasčių kopijas (generinius vaistus) gaminančios įmonės neinvestuoja pakankamai lėšų į klinikinius tyrimus. savo vaistų, kaip ir gamintojai, kurie pirmą kartą pateikia rinkai naują vaistą “. (Karpovo OI [4]).


Generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi kaip ir firminiai vaistai

Šiuolaikiniai aukštos kokybės generiniai vaistai turi tas pačias kokybės, veiksmingumo ir saugumo savybes kaip ir originalūs vaistai. 50% originalių vaistų gamintojų užsiima generinių vaistų gamyba. Norėdamas gauti leidimą platinti tam tikrą generinį vaistą tam tikros šalies teritorijoje, gamintojas turi pateikti duomenis apie generinio vaisto bioekvivalentiškumą, palyginti su firminiu analogu. Tai reiškia, kad generiniuose vaistuose turi būti tie patys ingredientai ir jie turi būti tokie pat veiksmingi kaip ir originalūs vaistai..

Generinių vaistų gamintojai investuoja nuo 6 iki 16% savo pajamų į mokslinius tyrimus ir plėtrą, kad užtikrintų savo produktų kokybę, saugą ir efektyvumą. Kadangi generiniai vaistai gaminami griežtai laikantis nustatytų taisyklių, jie yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir originalūs vaistai, tačiau tuo pat metu jie yra labiau prieinami..

Generiniuose preparatuose yra tos pačios veikliosios medžiagos, jų dozavimo forma ir dozė yra tokia pati kaip ir pradiniuose produktuose. Jie yra jų firminių atitikmenų terapiniai atitikmenys. Tai reiškia, kad generiniai vaistai daro tą patį poveikį organizmui ir kelia tą pačią riziką bei naudą kaip ir originalūs vaistai. Skirtingos to paties vaisto bendrosios versijos neturėtų skirtis tiek saugumo, tiek klinikinio poveikio laipsniu tiek tarpusavyje, tiek pagal firminį analogą. Nacionalinėse sveikatos sistemose yra specialių tarnybų ir įstaigų, kurios yra atsakingos už originalių ir generinių vaistų, patvirtintų apyvartai tam tikroje šalyje, kokybės, saugumo ir veiksmingumo tikrinimą..

Kas yra generiniai vaistai: turimi vaistai ar farmacijos šlamštas?

Kas yra generiniai vaistai?

Generikai turi sudėtingus pavadinimus?

Kodėl žmonės labiau mėgsta generinius vaistus?

Ir neatliekami jokie tyrimai?

Ir daugybė generinių vaistų rinkoje?

Ką apie jų efektyvumą?

Kodėl generiniai vaistai gali būti mažiau veiksmingi?

Kaip atskirti kokybišką bendrinį vaistą?

Ar turėtumėte naudoti generinius vaistus?

Kodėl generiniai vaistai yra tokie pigūs ir ar juos galima gydyti?.

Kas yra generiniai vaistai?

Generic (anglų generinis, dauginamasis vaistas) yra vaistas, kuris sutampa su originaliu veikliosios medžiagos kiekiu ir poveikiu organizmui..

Išradus naują vaistą, jis ilgai tiriamas ir išbandomas, o tada išduodamas patentas. Pasibaigus patento galiojimo laikui, kitos įmonės taip pat gali gaminti panašius generinius vaistus. Tačiau Rusijoje dažnai pažeidžiamos patentų savininkų teisės Dėl intelektinės nuosavybės problemų narkotikų rinkoje, o generiniai vaistai registruojami ir parduodami dar nepasibaigus originalaus vaisto patento galiojimo laikui..

Generikai turi sudėtingus pavadinimus?

Nereikalinga. Kiekvienas vaistas turi kelis pavadinimus: cheminis, tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) ir prekyba.

Cheminis pavadinimas yra neištariama frazė, kuri jums nieko nesako. INN yra unikalus veikliosios medžiagos pavadinimas, kurį patvirtino PSO ir kuris turi būti nurodytas ant vaisto pakuotės.

Be to, vaistų gamintojas gali priskirti savo gaminiui prekės pavadinimą, kuris ant pakuotės bus užrašytas didelėmis raidėmis..

  • Cheminis pavadinimas: 2- (2- (2,6-dichlorfenilamino) fenil) acto rūgštis (natrio druskos pavidalu).
  • INN: diklofenakas.
  • Prekiniai pavadinimai: „Voltaren“, „Vourdon“, „Diklak“, „Dikloberl“, „Olfen“, „Ortofen“ ir daugelis kitų.

Kodėl žmonės labiau mėgsta generinius vaistus?

Nes jie yra daug pigesni. Prieš užpatentuojant naują vaistą, gamintojai išleidžia daug pinigų jo kūrimui ir testavimui, ir tai turi įtakos galutinėms išlaidoms. Generikų registravimo procedūra yra daug lengvesnė ir greitesnė. Tai paaiškina jų pigumą..

Ir neatliekami jokie tyrimai?

Pagal Įstatymo Nr. 2010 m. Balandžio 12 d. Federalinio įstatymo N 61-FZ (su pakeitimais, padarytais 2017 m. Gruodžio 28 d.) „Dėl vaistų apyvartos“ 18 registruojant generinį vaistą, vietoj savo ikiklinikinių tyrimų ataskaitos galite pateikti dauginamojo vaisto ikiklinikinių tyrimų rezultatų mokslinių darbų apžvalgą ir vietoj ataskaitos apie savo klinikinius tyrimus - generinių vaistų bioekvivalentiškumo tyrimų rezultatų ataskaitą.

Bioekvivalentiškumas rodo absorbcijos mastą ir greitį, laiką, kol pasiekiama didžiausia koncentracija kraujyje, pasiskirstymą audiniuose ir kūno skysčiuose bei eliminacijos greitį..

Taigi vis dar atliekami tyrimai, įrodantys naujo generinio vaisto veiksmingumą ir saugumą, tačiau jie nėra tokie ilgalaikiai ir brangūs kaip originalaus vaisto atveju..

Ir daugybė generinių vaistų rinkoje?

Remiantis analitinės bendrovės „DSM Group“ 2017 m. Gruodžio mėn. Rusijos farmacijos rinkos ataskaita, 2017 m. Rusijos rinkoje buvo 86,2 proc. Generinių vaistų. Ir tai yra 0,5% daugiau nei 2016 m.

20,1% visų parduodamų generinių vaistų yra vaistai, veikiantys virškinimo traktą ir medžiagų apykaitą, 14,2% - vaistai nervų sistemos ligoms gydyti, 14,0% - vaistai širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti.

Ką apie jų efektyvumą?

Bendrasis statino tyrimas: ar taip lengva įrodant klinikinį ekvivalentiškumą? 2012 m. Parodė, kad iš keturių simvastatino (vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje) generinių vaistų tik du visiškai atitinka originalą dėl saugumo ir veiksmingumo..

2013 m. Paaiškėjo, kad dėl sumažėjusio generinių vaistų veiksmingumo generinių vaistų saugumas ir veiksmingumas, atsižvelgiant į prekės ženklo formulavimą, gali pailginti gydymo trukmę arba neduoti jokio rezultato. Kita vertus, jei padidinsite vaisto dozę, kad pagreitintumėte gydymą, galite sukelti neigiamą poveikį..

Pasirodo, tai tikra loterija: kai kurie generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi ir saugūs kaip originalai, kiti gali pratęsti gydymą ir sukelti šalutinį poveikį..

Kodėl generiniai vaistai gali būti mažiau veiksmingi?

Vaisto veiksmingumui įtakos turi daug veiksnių, įskaitant veikliosios medžiagos grynumo laipsnį ir papildomus komponentus, kuriuose gali būti generinių vaistų. Jei įmonė perka pigų veikliąjį ingredientą, generinis vaistas gali būti nepakankamai veiksmingas. O papildomi ingredientai gali sukelti alergiją ar šalutinį poveikį.

Kaip atskirti kokybišką bendrinį vaistą?

Visų pirma, galite sutelkti dėmesį į kainą. Jei vaistas yra labai pigus, net lyginant su kitais generiniais vaistais, jo gamintojas akivaizdžiai kažką sutaupė. Pavyzdžiui, apie veikliosios medžiagos kokybę ar kontrolę gamybos metu.

Geras produkto kokybės rodiklis: GMP (geros gamybos praktikos) sertifikato buvimas farmacijos gamyboje. Jei įmonė turi tokį sertifikatą, tai reiškia, kad jos produktai buvo pagaminti reikiamomis sąlygomis (grynumas, temperatūra, drėgmė), medžiagų perteklius nepatenka į vaistą, jis tinkamai supakuotas ir išlaiko visas savybes..

Ar turėtumėte naudoti generinius vaistus?

Atsižvelgdami į generinių vaistų dalį Rusijos rinkoje, galime sakyti, kad visi buvome gydomi tokiais vaistais ir tame nėra nieko blogo. Generikai daro gydymą prieinamą bet kokias pajamas gaunantiems žmonėms ir teikia terapinę naudą bei santykinį saugumą.

Išrašydamas receptą, gydytojas nurodo veikliosios medžiagos pavadinimą, todėl galite savarankiškai pasirinkti konkretų generinį ar originalų vaistą (originalių vaistų ir jų generinių vaistų sąrašą rasite čia). Dažnai gydytojas pataria įrodytą generinį vaistą, tokiu atveju geriau jį vartoti. Jei vaistas sukelia šalutinį poveikį, turite kreiptis į savo gydytoją: galbūt jis išrašys brangesnį generinį ar originalų vaistą.

Kas yra generinis vaistas? Ar galiu nusipirkti?

Šiuolaikinė rusų kalba kenčia nuo neįtikėtinos skolintų žodžių, neologizmų, specifinių terminų ir kt. Gausos. Nuolat atsiranda naujų žodžių, girdinčių, kad dauguma žmonių lieka suglumę ir sutrikę. Vienas iš šių žodžių yra farmakologinis terminas „generinis“. Būtina nuodugniai susipažinti su šiuo terminu, kad išgirdę vaistinėje ar klinikoje nepatektumėte į kvailą padėtį..

Pradėkime nuo ištakų

Šis terminas mums kilo iš anglų kalbos ir neteko antrojo žodžio. Anglų kalba tai skamba kaip „generinis vaistas“ ir pažodžiui verčiamas kaip „bendroji medicina“. Šios frazės reikšmė reiškia, kad šis vaistinis preparatas yra kito plačiai žinomo produkto kopija, tačiau turi kitą pavadinimą. Kitaip tariant, dėl mažesnių sąnaudų „bendrasis vaistas“ yra labiau prieinamas gyventojams, tačiau tuo pačiu metu jis turi identiškas savybes, tas pačias, kaip ir jo brangus prototipas, gaminamas pagal gerai žinomą prekės ženklą..

Ar teisėta pirkti generinius vaistus?

Generikai yra absoliučiai legalūs, nes jų išleidimas nepažeidžia jokių įstatymų ar niekieno autorių teisių. Be to, jų išleidimą, įvedimą į prekybos tinklus ir medicinos praktiką aktyviai remia PSO (Pasaulio sveikatos organizacija). Kodėl tai tapo įmanoma, nes iš pirmo žvilgsnio viskas atrodo kaip piratavimas? Kadangi šie vaistai kopijuoja tų vaistų, kuriems pasibaigė patentinės apsaugos laikotarpis, kuris paprastai trunka ne daugiau kaip 25 metus, vaistus. Praktiškai šis laikotarpis yra daug trumpesnis ir priklauso nuo šalies, kurioje išduotas patentas. Taigi JAV tai yra 12 metų, o Indijoje - dar mažiau.
Yra dar viena vaistinių preparatų išleidimo schema, kuri taip pat vadinama generine. Tai yra privaloma produkcija.

Indijoje gaminami veiksmingi hepatito C gydymui skirti vaistai, DAKLINZA, HARVONI, Sofosbuvir ir Daklatasvir analogai. Daugiau informacijos..

Apie patentus ir privalomas licencijas

Kaip žinote, bet kuris patentuotas išradimas (mūsų atveju tai yra visa farmakologinio preparato kompozicija arba atskirai paimta veiklioji medžiaga) yra apsaugotas nuo trečiųjų šalių komercinio naudojimo, neįgijus savanoriškos licencijos. Tai yra, jūs negalite naudoti patentuotos cheminės medžiagos savo produkcijoje, nesudarydami licencijos sutarties su autorių teisių savininku, pagal kurią patento savininkui reguliariai atliekami atskaitymai arba vienkartinis mokėjimas.
Pasibaigus patento galiojimo laikui, prekės ženklo formuluotė praranda teisinę apsaugą. Todėl bet kuris farmakologinių preparatų gamintojas gali jį teisėtai nukopijuoti ir naudoti gamindamas produktus, išleisdamas produktus kitu pavadinimu. Tai toks legaliai pagamintas vaistas, kuris vadinamas generiniu..
Kartais gamintojams išduodama priverstinė licencija naudoti patentuotą medžiagą teismo sprendimu. Tokį sprendimą teismas priima šiais atvejais:
• Patento savininkas atsisako parduoti gamintojui savanorišką jo išradimo licenciją už pakankamas išlaidas, o jo užpatentuota medžiaga turi būti naudojama kito gyvybiškai svarbaus vaisto gamybai..
• Farmacijos kompanija, užpatentavusi gyvybiškai svarbų vaistą, negali jo pagaminti tiek, kiek jis yra laisvai prieinamas. Kitaip tariant, jei trūksta tam tikro vaisto ir gamintojo autorių teisių savininkas negali padidinti jo gamybos, tačiau nenori parduoti licencijos.
Tokiais atvejais teismas gali išduoti ieškovui priverstinę licenciją, suteikdamas jam teisėtas teises naudoti patentais saugomą medžiagą ar preparatą jo gamyboje. Šiuo atveju atliekami visi norminiai mokėjimai, kaip ir licencinės sutarties atveju, tačiau mokėjimų dydį nustato teismas ir jie tinkamai atitinka rinkos sąlygas ir kainas. Vaistai, išleisti pagal privalomąją licenciją, taip pat vadinami generiniais vaistais ir yra legalūs..

Iš esmės

1. Maža kaina. Atsižvelgiant į tai, kad vaisto gamybai pagal gatavą formulę nereikia išankstinių išlaidų, generinių vaistų kaina yra daug mažesnė nei jų prototipų kaina. Juk prototipai buvo sukurti ilgą laiką brangiomis sąlygomis. Specialios laboratorijos ir moksliniai tyrimai, taip pat aukštos kvalifikacijos specialistų darbas nėra pigus. Atlikti klinikinius tyrimus ir reklamuoti produktą rinkoje taip pat brangu. Net analogiškų vaistų, pagamintų pagal licencijuotą sutartį, kaina yra didesnė, nes į ją įeina didelės išlaidos už licencijos mokesčius..
2. Teigiamas poveikis rinkos būklei padidėjus konkurencijai. Pigesnių vaistų, turinčių vienodą farmakologinį poveikį, pasirodymas rinkoje verčia firminių vaistų gamintojus sumažinti pernelyg dideles savo produktų kainas.
3. Prieinamumas. Dėl mažesnių sąnaudų ir rinkos prisotinimo jie tampa praktiškai prieinami visiems gyventojų segmentams, priešingai nei jų brangūs prototipai..

Apie trūkumus

Žinoma, yra vienas mažas trūkumas. Tai yra tai, kad kopijų gamintojai neatlieka galutinio produkto klinikinių tyrimų. Remdamiesi bandymo prototipo rezultatais, taip pat tuo, kad formuluotė yra tiesiog nukopijuota ir identiška firminio vaisto formulei, generinių vaistų gamintojai nedelsdami juos paleidžia į gamybą. Tačiau nė viena produkcija negali būti visiškai identiška kitai. Visada bus nedideli neatitikimai - dėl žaliavų kokybės, pagalbinių medžiagų sudėties ir kt..
To pasekmė gali būti nedidelis vaisto veiksmingumo sumažėjimas arba nedidelis šalutinis poveikis, nenumatytas originale. Tačiau daugumai generinių produktų tai netaikoma, o jei yra nukrypimų, jie yra tokie nereikšmingi, kad demokratinės kainos fone jie vis tiek atrodo patrauklesni nei brangūs originalai..

Generikai, būdami farmacijos rinkoje, teikia milžinišką naudą (o kartais tiesiogine prasme gelbsti gyvybes) paprastiems žmonėms, kurie dažnai turi atiduoti paskutinius pinigus už brangų firminį vaistą, neturintį pigesnio ir prieinamesnio analogo..
Jie yra visiškai legalūs, skirtingai nuo piratinių kopijų, kurios gaminamos naudojant vogtas technologijas, aplenkiant tarptautinius įstatymus..
Skirtingai nuo padirbinių (padirbinių), jie negali pakenkti sveikatai, jei, žinoma, laikomasi vartojimo nurodymų.