loader

Pagrindinis

Lęšiai

Žodžio „bendrinis“ reikšmė

Vaistai brangūs, jų kainos ir toliau kyla. Vienas iš būdų sutaupyti vaistinėje yra generinių vaistų, pigių populiarių vaistų kopijų, naudojimas. Kažkas tai laiko puikiu įsilaužimu į gyvenimą, o kiti uoliai jų vengia. Suprantame, kaip gaminami generiniai vaistai, kuo jie skiriasi nuo originalų, kodėl jie yra pigesni ir kaip kontroliuoja savo kokybę Rusijoje ir užsienyje.

Kas yra generiniai vaistai?

Generikai yra vaistai, kurie atkuria anksčiau sukurtus vaistus. Jie pradedami leisti, kai pasibaigia originalaus vaisto patento galiojimo laikas. Paprastai šis laikotarpis yra apie 20 metų, tada kūrimo įmonė privalo paskelbti unikalios veikliosios medžiagos formulę. Po to jo pagrindu pagamintus preparatus gali gaminti kiti gamintojai. Tokiose kopijose yra ta pati veiklioji medžiaga ir jos absorbuojamos tuo pačiu būdu. Jei „klono“ gamintojas laikosi visų taisyklių, jo vaistas veikia taip pat efektyviai.

Tačiau yra ir skirtumų tarp bendrojo ir originalo. Kopijose dažniausiai naudojamas skirtingas pagalbinių medžiagų rinkinys, taip pat skiriasi ingredientų gamybos technologijos. Pavyzdžiui, generinis gamintojas gali naudoti skirtingo grynumo žaliavas. Be generinių vaistų, yra ir biologiškai panašių vaistų: šie vaistai daugina ne „mažas molekules“ (tai yra santykinai mažos molekulinės masės cheminius junginius), bet didelius - tarkime, kai kuriuos baltymus. Jie sukurti specialiai paruoštų ląstelių pagalba: šis procesas yra daug sudėtingesnis nei mažos molekulės gavimas, o biologiniai produktai negali būti laikomi tiksliomis kopijomis..

Kodėl verta pirkti bendrą, o ne originalą?

Generikų uždavinys yra padaryti vaistus labiau prieinamus tiems, kurie negali nusipirkti originalaus produkto. Jie taip pat kopijuoja sunkiausiai gaminamus vaistus žmonėms, sergantiems retomis ligomis, ir populiarius vaistus iš vaistinių bestselerių. Žemos generinių vaistų kainos yra naudingos tiek individualiems pirkėjams, tiek dideliems pirkėjams - pavyzdžiui, organizacijoms, kurios pacientams pagal vyriausybės programas teikia būtinus vaistus. Svarbu prisiminti, kad generiniai vaistai nėra klastotės, nes jų gamintojai nesistengia savo produkto perduoti kaip originalo. Visų pirma, kopijos kūrėjas negali suteikti originalaus vaisto pavadinimo: jis arba kuria savo prekės ženklą, arba naudoja tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), kuris priskiriamas unikalia veikliąjai medžiagai ir yra pripažintas visame pasaulyje..

Taip pat skaitykite:

Ar skiriasi originalo ir generinio kompozicija??

Taip, jų kompozicijos gali šiek tiek skirtis. Faktas yra tas, kad kūrėjų įmonė su kitais gamintojais dalijasi tik veikliosios medžiagos formule. Bendrovė neprivalo nurodyti, kaip ją gauti, kad generinio vaisto sudėtyje dėl, pavyzdžiui, skirtingo gamybos būdo, būtų šiek tiek priemaišų..

Taip pat galima laikyti paslaptyje duomenis apie pagalbines medžiagas, esančias vaisto „pakuotėse“ - pavyzdžiui, tablečių užpilde. Todėl kopijų kūrėjas sukuria savo pagalbininkų „kokteilį“, kuris aktyvųjį junginį pristatys į tikslą. Jo sudėtis gali turėti įtakos priemonės poveikiui - galimos net alerginės reakcijos (nors taip nutinka retai). Tačiau organizmo reakcija į vaistus yra individuali ir jums gali tikti ne tik tam tikro vaisto generinis vaistas, bet ir originalus vaistas su ta pačia veikliąja medžiaga.

Kodėl originalūs vaistai tokie brangūs??

Patys gamintojai tai paaiškina tuo, kad naujos priemonės kūrimas reikalauja milžiniškų investicijų: vieno vaisto sukūrimas užtrunka kelis milijardus dolerių. Brangus ir specialistų, ieškančių veikliosios medžiagos formulės, ir technologijų, pavyzdžiui, superkompiuterių, darbo laikas. Vaistų kūrimo ir saugumo bandymų ciklas trunka keletą metų ir gali žlugti bet kuriame etape. Patentas, apsaugantis naujos veikliosios medžiagos formulę ir gana aukštą originalaus vaisto kainą, bent iš dalies kompensuoja šias išlaidas.

Bet tai nėra vienintelis veiksnys, darantis įtaką vaistų kainai. Farmacijos kompanijų politika taip pat vaidina svarbų vaidmenį. Deja, kartais nesąžiningi gamintojai imasi gudrybių, kad išlaikytų aukštas kainas: pavyzdžiui, jie moka potencialiems generinių vaistų gamintojams mainais už pažadą atidėti nebrangaus produkto išleidimą (tokia praktika vadinama mokėjimu už vėlavimą). Padėtis tampa komplikuotesnė, kai už paciento vaistus moka draudikas - vyriausybė ar privati ​​įmonė. Tokiais atvejais kainoms įtakos turi kur kas daugiau veiksnių, o galutinė lėšų kaina paprastai sužinoma tik po ilgų derybų. Kiekviena šalis - gamintojas, draudikas ir tarpininkai - stengiasi nepraleisti naudos, todėl vaistų kainos ir toliau kyla.

Kodėl generiniai vaistai yra pigesni nei originalai?

Kopijų kūrėjai sutaupo, kiek tenka pagrindinėms originalių vaistų kūrėjų išlaidoms. Ilgas tinkamos veikliosios medžiagos paieškos procesas, kruopštus jos veiksmingumo ir saugumo tyrimas - visa tai jau atliko kūrimo įmonė. Dėl žemų kainų kopijavimo vaistai tampa vis populiaresni. Pavyzdžiui, Jungtinėse Valstijose jie yra 90% gydytojų išrašytų receptų. Nebrangūs analogai yra naudingi ne tik paprastiems pirkėjams, bet ir valstybėms: 2018 m. Vaistų kopija padėjo JAV sveikatos apsaugos sistemai sutaupyti 293 mlrd..

Rusijos vaistinėje generinis vaistas yra vidutiniškai tris kartus pigesnis nei originalas. Pavyzdžiui, vieno perkamiausių šalyje vaistų - beta adrenoblokatoriaus „Concor“ - pakuotė kainuoja apie 300 rublių (už 30 tablečių su 10 miligramų veikliosios medžiagos), o rusų generinį vaistą galima nusipirkti už 100 rublių..

Kokius testus laiko generiniai vaistai??

Skirtingai nuo originalaus vaisto, generiniam vaistui nereikia atlikti viso klinikinių tyrimų ciklo. Originalo kūrėjai jau įrodė, kad jų vaistas veikia ir nekenkia pacientams. Pagal PSO reikalavimus, norint išleisti rinką, reikia atlikti tik trijų rūšių tyrimus: patvirtinti, kad vaistas gaminamas ta pačia doze (pavyzdžiui, tabletėmis); parodyti, kad jis yra terapiškai efektyvus, tai yra veikia pacientus, sergančius tam tikra liga, taip pat, kaip ir originalą; ir galiausiai išbandykite generinio ir originalo biologinį ekvivalentiškumą.

Tai reiškia, kad analogas patenka į kūną taip pat, kaip ir originalas (pavyzdžiui, nurytas) ir absorbuojamas taip pat, kaip ir jis. Jei generinis absorbuojamas tuo pačiu greičiu, tuo pačiu metu pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje, taip pat pasiskirsto kūno audiniuose ir išsiskiria taip greitai, kaip originalas, to visiškai pakanka. O kai kurioms narkotikų formoms, remiantis tarptautiniais standartais, net nereikia visų šių tyrimų: jų nereikia, pavyzdžiui, injekcinių tirpalų, kurie iškart patenka į kraują. Atkreipkite dėmesį, kad Rusijoje generinių vaistų gamintojai privalo patikrinti tik vaistų bioekvivalentiškumą.

Taip pat skaitykite:

Kaip sužinoti, ar galima pasitikėti generinių vaistų gamintoju?

Vaisto kopija patikrinama daug mažiau nei originalas, todėl daugiausia dėmesio galite skirti jo gamintojo reputacijai. Yra visuotinai pripažinti vaistų gamybos standartai - verta išsiaiškinti, ar vaisto, kurį ketinate pirkti, gamintojas jų laikosi. Vienas iš šių pagrindinių standartų yra GMP (gera gamybos praktika) - taisyklių rinkinys, reglamentuojantis gamybos sąlygas ir kokybės kontrolę. GMP taisyklės taikomos daugeliui vaistų gamybos aspektų: žaliavų pirkimui, darbuotojų mokymui ir higienai bei net sąlygoms, kuriomis vaistas bus laikomas vaistinėje..

Jei įmonė turi GMP sertifikatą, greičiausiai juo galima pasitikėti. Galite patikrinti, ar įmonė turi tokį sertifikatą savo tinklalapyje, ar Rusijos Federacijos pramonės ir prekybos ministerijos registre. Gamintojo pavadinimą galima rasti internetinėse duomenų bazėse: valstybinis radaras arba komercinis radaras.

Kitas būdas išbandyti vaistą yra jo rasti „Orange Book“, kurią sudarė FDA (Amerikos maisto ir vaistų administracija). Tai yra FDA registruotų vaistų sąrašas su informacija apie visus tris PSO rekomenduojamus tyrimų tipus. Radę reikiamą vaistą, patikrinkite jo TE kodą (terapinio ekvivalentiškumo kodą): jei jis prasideda raide A, ekspertai pripažino, kad generinis vaistas atitinka originalą; jei pirmoji kodo raidė yra B, kopija nelaikoma visaverčiu atitikmeniu. Duomenys apie kai kurių Rusijoje pateiktų vaistų tyrimus yra „MorganFrank“ baltojoje knygoje.

Kodėl gydytojai skiria generinius vaistus?

Žinoma, kiekvienas gydytojas skiria vaistus, atsižvelgdamas į konkrečią situaciją ir remdamasis savo patirtimi. Kažkas vengia analogiškų vaistų, kažkas juose nemato nieko blogo. Bet jei pacientas negali nusipirkti originalo, nebrangus generinis vaistas kartais yra vienintelis būdas aprūpinti žmogų būtinais vaistais..

Todėl daugelyje šalių gydytojams patariama paklausti paciento apie jo pajamų lygį: tai padeda sukurti gydymo schemą atsižvelgiant į turtus, įskaitant ir prieinamų vaistų pasirinkimą. Tai veikia ir atvirkščiai: jei manote, kad jums reikalingi vaistai gali būti per brangūs, turėtumėte iš anksto paklausti savo gydytojo apie galimas alternatyvas ir ar jūsų situacijoje įmanoma pakeisti originalą tam tikru generiniu vaistu..

Kas neturėtų naudoti analogų?

Jei gamintojas laikosi visų gamybos taisyklių ir atlieka visus būtinus bandymus, generinis vaistas gali būti laikomas saugiu kaip ir originalas. Tačiau kartais ši taisyklė, deja, neveikia, pavyzdžiui, sergant sunkiomis ligomis. Dažnai tai taikoma tais atvejais, kai pacientas tuo pačiu metu vartoja dideles kelių skirtingų vaistų dozes - jų poveikis gali nenuspėjamai sutapti. Generikai prie šios lygties prideda tik nežinomus dalykus, nes pagalbinių medžiagų sudėtis gali būti ne tokia pati kaip originalo.

2019 m. Pabaigoje daugelis rusų susidūrė su tokia situacija - diagnozuota cistinė fibrozė - paveldima liga, pažeidžianti plaučius ir kitus organus. Tada kelios užsienio farmacijos kompanijos nusprendė iš Rusijos rinkos pašalinti daugybę antibiotikų, nes juos importuoti į mūsų šalį buvo vis mažiau pelninga - masiniai pirkėjai dažniau rinkosi nebrangius analogus. Pačių pacientų ir jų atstovų teigimu, kai kurie generiniai antibiotikai juos veikia blogiau nei originalūs vaistai. Kartais jie nėra pakankamai veiksmingi, kartais sukelia sunkų šalutinį poveikį. Tikriausiai taip yra dėl vaistų, kuriuos reikia vartoti didžiausiomis dozėmis, poveikio sutapimo. Todėl labai svarbu, kad sunkiomis ligomis, tarp jų ir retomis, sergantys žmonės galėtų gauti būtent jiems reikalingų vaistų..

Tai nereiškia, kad rimtų ligų atveju reikia visiškai atsisakyti generinių vaistų - viskas priklauso nuo konkretaus paciento reakcijos. Be to, kai kurių ligų atveju pigūs vaistų analogai iš tikrųjų yra vienintelis galimas pasirinkimas. Esmė vėlgi apie narkotikų kainą. Pavyzdžiui, Rusijoje kasmetinis tam tikrų generinių vaistų kursas pacientui, užsikrėtusiam ŽIV, kainuoja apie 16 tūkstančių rublių, o originalūs vaistai kainuos - 240 tūkstančių - šiuos skaičius cituoja Šagi AIDS fondo vadovas Igoris Pchelinas. Yra ir brangesnių režimų - be generinių vaistų jie nebūtų prieinami daugumai tų, kuriems jų reikia. Taip yra su hepatitu C gydomiems tiesioginiams antivirusiniams vaistams, kurie nuolat įtraukiami į brangiausių pasaulyje vaistų sąrašus. 2017 m. Vieno iš jų, sofosbuviro, 12 savaičių kursas kainavo daugiau nei 705 tūkst. Rublių - generinių vaistų gamintojai pasiūlė kainą sumažinti iki 50–70 tūkst..

Taip pat skaitykite:

Kodėl kyla problemų dėl generinių vaistų kokybės?

Sunkumai gali būti siejami ne tik su retų ligų ypatumais - kartais problema kyla dėl paties vaisto. Kaltinami bandymai sutaupyti žaliavų, pagalbinių medžiagų ar narkotikų gamybos taisyklių (pavyzdžiui, GMP standartų) pažeidimai. Tokių situacijų kartais pasitaiko, kai generiniai vaistai gaminami ne perkančioje šalyje: jos reguliavimo institucijoms sunku stebėti, kaip įmonė laikosi kokybės standartų.

Panašus incidentas įvyko, kai JAV sveikatos priežiūros institucijos Indijos kompanijai „Ranbaxy Laboratories“ užsakė generinius ŽIV vaistus. Vienos firmos darbuotojų dėka paaiškėjo, kad ji suklastojo ataskaitas ir tyrimų rezultatus. Tuomet „Ranbaxy“ atstovas amerikiečių auditoriui pasakė: „Indijos kultūroje nėra duomenų registruoti atliekant eksperimentus“. Žinoma, šie žodžiai kalba apie konkretaus asmens padėtį, o ne apie Indijos farmacijos produktus apskritai: Indija yra didžiausia generinių vaistų gamintoja pasaulyje, o gydytojai ir pacientai neturi jokių priekaištų dėl daugybės ten išleistų vaistų. Šios išimtys tik parodo, kokie svarbūs yra tarptautiniai kokybės standartai..

Kita problema yra susijusi su generinių vaistų registravimo ypatumais: tai tyrimų ir bandymų trūkumas prieš išleidimą į rinką. Pavyzdžiui, gamintojas patikrina, ar vaistas yra bioekvivalentiškas, tačiau daug mažiau dėmesio skiria vaisto farmacinės kokybės tyrimams. Bet būtent šie tyrimai suteikia pasitikėjimo, kad kopijavimo produkte yra tas pats veiklioji medžiaga vienodu kiekiu..

Kokių dar gali kilti problemų dėl generinių vaistų??

Net ir kokybiškas bei gerai patikrintas generinis vaistas gali nepavykti, jei pacientas šališkai nusistatys prieš kopijavimo vaistus, sužinojo Naujosios Zelandijos mokslininkai. Jie paprašė savanorių studentų prieš egzaminus išgerti naują ir veiksmingą vaistą nuo nerimo, firminį analogą ir nebrangų generinį vaistą: iš tikrųjų visos trys grupės gavo placebą. „Originalas“ geriausiai ramino ir sumažino kraujospūdį, blogiausias - „generinis“. Be to, tie, kurie vartojo bendrinius vaistus, skundėsi stipriu šalutiniu poveikiu.

Kaip generiniai vaistai gaminami ir naudojami Rusijoje?

Vaistų kopijų populiarumas Rusijoje auga, taip pat visame pasaulyje. 2018 m. Generiniai vaistai sudarė 86% šalyje parduodamų vaistų pakuočių. Daugelis šių vaistų yra gaminami Rusijoje, o laikui bėgant vietinių vaistų dalis augs. Tai lemia ne tik paklausa, bet ir šiuo metu svarstoma vaistų „privalomojo licencijavimo“ sąskaita..

Jei įstatymas bus priimtas, tai leis Rusijos farmacijos gamintojams gaminti užsienio vaistų generinius vaistus dar nepasibaigus patento galiojimo laikui, apie tai iš anksto neinformavus kūrėjų kompanijos (tada pagal sąskaitą ji gaus materialinę kompensaciją). Tačiau gamintojai tai galės padaryti tik „esant būtinybei, susijusiai su valstybės gynybos ir saugumo užtikrinimu, piliečių gyvybės ir sveikatos apsauga“, tačiau nenurodoma, kokios situacijos turi omenyje. Nemažai ekspertų mano, kad įstatymas gali pakenkti Rusijos narkotikų rinkai. Jų nuomone, užsienio bendrovės gali sumažinti investicijas į šalies rinką arba net nutraukti kai kurių vaistų, įskaitant naujus, importą į Rusiją..

Taip pat skaitykite:

Tuo pačiu metu ekspertai turi skundų dėl kai kurių Rusijos generinių vaistų. Ekspertų teigimu, ne visi Rusijos gamintojai kruopščiai išbando savo gaminius prieš išleidimą ir atlieka kuo mažiau tyrimų. Onkologas Aleksejus Maschanas sako, kad generinių vaistų kokybę būtina kontroliuoti ne tik prieš išleidžiant vaistą į rinką, bet ir vėliau, gamybos proceso metu, kitaip sunku garantuoti už konkrečios partijos kokybę. Kita problema, pasak Maschano, yra ta, kad ne visi Rusijos pacientams reikalingi generiniai vaistai gaminami pakankamu kiekiu. Šie teiginiai netaikomi visiems Rusijos vaistų kopijų gamintojams - yra įmonių, kurios laikosi gamybos ir tikrinimo standartų. Nepaisant to, renkantis bendrą, rusišką ar ne, verta aptarti savo pasirinkimą su gydytoju ir patikrinti, ar yra gamintojo pažymėjimų..

Taigi: ar verta naudoti generinius vaistus, ar geriau rinktis originalą?

Kaip ir daugeliui medicininių klausimų, atsakymas yra tas, kad kiekvienas atvejis yra skirtingas. Apie kokią ligą kalbame, per kiek laiko reikia vartoti vaistus, kiek pinigų galima išleisti tam - visa tai svarbu. Norėdami sužinoti, ar konkretus narkotikų kopija jums tinka, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, kuriuo pasitikite, ir sužinoti daugiau apie produkto gamintoją (pavyzdžiui, ar jis turi vaistų gamybos taisyklių laikymosi pažymėjimus). Bet rinktis vaistą pagal atsiliepimus internete ar draugų patarimus neverta - tai, kas tinka kitiems, jums nebūtinai bus naudinga.

Kas tai yra? Generikų apibrėžimas ir sąrašas

Medicinos terminologija, dažnai vartojama farmakologijoje, gali klaidinti bet kurį neinformuotą asmenį. Pavyzdžiui, vaistininkui pasiūlius įsigyti generinį vaistą vaistinėje, pirkėjas pagrįstai pagalvos, ar generinis vaistas yra vaistas, ar maisto papildas? Ar pardavėjas bando pasiūlyti geriausią pirkimo variantą, ar, priešingai, ketina parduoti padirbtą?

Norėdami atsakyti į šiuos klausimus, turite sužinoti apie vaistų patentų ir pavadinimų kūrimo sistemą..

Patentai

Naujo vaisto sukūrimas visada yra pagrindinis atradimas rinkoje ir didelių pajamų šaltinis įmonei, kurioje šis vaistas buvo išrastas..

Tuo atveju, jei kiti gamintojai nedelsdami išleis analogus, naudodami „receptą“ narkotikams sukurti, vaisto atradėjas neteks pelno, nes pajamos bus paskirstytos visoms kompanijoms, kurios gamins narkotikus, ir iš kurių klientai juos pirks..

Todėl išradimas bus apsaugotas ir priskirtas kūrėjui pagal įstatymus ir patentą. Tai yra tam tikra paskata mokslo pažangai, nes įmonės, sugebėjusios sukurti iš esmės naują ir vartotojams reikalingą vaistą, pajamos bus milžiniškos..

Kodėl originalai yra tokie brangūs?

Pažymėtina, kad šios pajamos taip pat reikalingos siekiant padengti naujoviško vaisto kūrimo proceso išlaidas. Paprastai laiko tarpas nuo pagrindinės naujovės kūrimo pradžios iki patekimo į rinką yra metai, o kartais ir dešimtmečiai..

Tuo metu mokslininkai dirbo laboratorijose, gaudami atlyginimus, naudodamiesi specialia įranga. Kol bandymai nebuvo sėkmingi, daugelis kitų vaisto versijų nepateikė lūkesčių..

Kaip apskaičiuojama vaisto kaina?

Sukūrus reikiamą kompoziciją, gamintojas turi ją pristatyti rinkai, vykdyti rinkodaros kampaniją, apmokyti gydytojus ir vaistininkus. Taigi norint įsigyti naują farmacijos produktą vidutiniškai reikia milijardo JAV dolerių..

Todėl, paskelbdamas naujo vaisto pakavimo kainą, gamintojas planuoja:

  • susigrąžinti kūrimo išlaidas;
  • gauti pelno;
  • gauti lėšų kitiems pokyčiams kurti.

Patento galiojimo laikas gali būti nuo penkerių iki 25 metų. Per patento galiojimo laiką jokia kita farmacijos kompanija neturi teisinės teisės kurti vaistus tuo pačiu vaistu kitu ar tuo pačiu pavadinimu. Bet pasibaigus patento galiojimo laikui, kitos įmonės gali sukurti tos pačios sudėties ir veiksmų fondus..

Taigi generinis vaistas yra vaistas, kurio receptas nukopijuojamas iš originalaus vaisto pasibaigus jo patento galiojimo laikui..

Kodėl reikalingi generiniai vaistai?

Taigi farmacijos rinkoje yra daugybė panašių vaistų skirtingais pavadinimais. Šiuo požiūriu generinis yra nenaudingas dalykas, nes galite naudoti tik originalą.

Tačiau toks požiūris neužtikrintų sveikos konkurencijos narkotikų rinkoje. Pavyzdžiui, jei nebuvo hepatito C generinių vaistų, o tik vienas vaistas, gamintojas galėjo apmokestinti kuo didesnes išlaidas..

Todėl galimybė legaliai kurti ir platinti generinius vaistus yra specialios PSO programos, kuria siekiama užtikrinti, kad visi žmonės galėtų gydytis, dalis. Kiekvienas gali nusipirkti jam labiau prieinamą vaistą..

Taigi, atsakymas į klausimą, ar tai yra generinis, neapsiriboja apibrėžimu „analogas, teisėtai išleistas pasibaigus pradinio išradimo patento galiojimo laikui“..

Kodėl generiniai vaistai yra pigesni?

Generiniai vaistai skiriasi nuo originalo savikaina. Atsižvelgdamas į tai, kad generinis vaistas yra generinis vaistas, gamintojas neišleidžia pinigų plėtrai. Jam tereikia gaminti vaistą, jį reklamuoti, ir pajamos už sukūrimą bus gautos.

Be to, kad gamintojui nereikia atlyginti milžiniškų išlaidų, logikos požiūriu, jis nepadidins vaisto kainos, nes šiuo atveju vartotojas pasirinks daugelį metų rinkoje buvusį originalą, kuris sukelia daugiau pasitikėjimo savimi..

Tačiau maža kaina yra geras motyvas pirkti. Atsižvelgiant į tai, kad originalus gamintojas gavo jam reikalingą pelną, o generinis vaistas yra aukštos kokybės vaistas, tokios narkotikų kūrimo sistemos nauda šiuolaikinėje rinkoje visiems jos dalyviams yra akivaizdi..

Kaip atskirti generiką nuo padirbinio?

Svarbu suprasti, kad generinis vaistas nėra klastotė, tai yra visiškai legalus vaistas, išleistas pasibaigus patento galiojimo laikui.

Netikrą narkotiką atpažinti nėra sunku, jis turi daugybę požymių:

  • galite nusipirkti bet kur, ne tik vaistinėje;
  • pardavėjas negali pateikti vaistų kokybę patvirtinančių dokumentų: pirkimo sąskaita ir deklaracija;
  • jei deklaracija vis dar yra, joje nurodytas skaičius, įrašytas oficialioje „Roszdravdnadzor“ svetainėje, nerodo informacijos apie tokio narkotiko egzistavimą;
  • nekokybiškos pakuotės, rašant vaistą ant pakuotės ar instrukcijose yra rašybos klaidų.

Kraštutiniais atvejais galite kreiptis į kokybės kontrolės skyrių, kur specialioje laboratorijoje bus tikrinama, ar įsigijimas atitinka aprašą.

„No-Shpa“ - generiniai vaistai

Yra daug populiarių generinių vaistų, su kuriais visi susiduria kiekvieną dieną..

Pavyzdžiui, populiarus vaistas „No-Shpa“ buvo sukurtas daugiau nei prieš pusšimtį metų, kai Vengrijos mokslininkai bandė sukurti vaistą, kuris pagal savo poveikį būtų pranašesnis už papaverino pagrindu pagamintus vaistus, ir sukūrė drotaveriną..

Eksperimentai parodė, kad jo veikimo trukmė skausmui ir saugumui yra daug ilgesnė nei papaverino. Taip atsirado vaistas „No-Shpa“, kurio vertimas reiškia „spazmai - ne“ arba „nėra spazmų“..

Dabar, kai pasibaigė patento galiojimo laikas, farmacijos įmonės kuria generinius vaistus. Nors „No-Shpa“ paketo kaina Rusijoje vidutiniškai siekia 170 rublių, jo kolegų galima nusipirkti prieinamesnėmis kainomis:

  • "Spazmonet" - 75 rubliai.
  • "Drotaverin" - 40 rublių.
  • "Spazmol" - 30 rublių.

Taigi generinis yra prieinamas analogas su kitu pavadinimu, nors kartais ir panašiu garsu ar rašyba.

Populiariausi generiniai vaistai Rusijoje

Norint atsižvelgti į generinių vaistų kainų ir populiarumo farmacijos rinkoje skirtumą, reikia atsižvelgti į garsiausius vaistų ir analogų originalų derinius..

Originalus pavadinimas

Pradinė kaina

Vaisto aprašymas

Bendrieji pavadinimai

Bendrosios išlaidos

Vaistas, papildantis jodo trūkumą organizme, siekiant normalizuoti skydliaukės veiklą ir užkirsti kelią endokrininėms ligoms..

Vaistas, trukdantis fermentų, skaidančių riebalus virškinimo trakte, darbui, dėl kurio riebalai nėra absorbuojami, ir žmogus normalizuoja kūno svorį nesilaikydamas dietos..

Palengvinkite maisto virškinimo procesą: baltymus, riebalus ir angliavandenius, kompensuodami nepakankamą kasos aktyvumą.

Nuskausminamasis vaistas, malšinantis galvos, nugaros, migrenos skausmus.

Antibakterinis vaistas, aktyvus prieš pirmuonių mikrobus, antiprotozozinis agentas.

Vaistas, malšinantis uždegimą ir pašalinantis skausmą sergant sąnarių, raiščių, sausgyslių ligomis.

Vaistas, normalizuojantis kraujospūdį esant hipertenzijai.

Kraujagysles sutraukiantis agentas, vartojamas peršalimo ligai laikinai palengvinti nosies užgulimo simptomą.

Vaistas, kuris užkerta kelią skrandžio opų vystymuisi mažindamas skrandžio rūgštingumą ir apsaugodamas jo gleivinės ląsteles.

Vaistas nuo viduriavimo, norint normalizuoti išmatas.

Lyginamoji lentelė aiškiai leidžia pamatyti skirtumą tarp vaistų kainos ir rasti atsakymą į klausimą: ar bendras analogas ar sinonimas? Generic yra 100% vaisto analogas, tačiau jo pavadinimas gali būti bet koks. Nors daugelis generinių vaistų gamintojų naudojasi nuogirdomis skambančiais pavadinimais, kad palengvintų rinkodarą ir padidintų klientų lojalumą.

Priemonės stiprumui didinti

Daugelis produktų tampa tokie populiarūs, kad jų vardas tampa namų pavadinimu. Pavyzdžiui, sauskelnės kūdikiams populiariai vadinamos „sauskelnėmis“, pamirštant, kad „Pampers“ yra tik vieno iš vystyklų prekės ženklo pavadinimas. O kopijavimo aparatas retai vadinamas niekuo kitu, išskyrus „kopijavimo aparatu“, nors „Xerox“ yra tik biurų įrangą gaminanti įmonė.

Farmakologijoje ši situacija įvyko su priemonėmis padidinti vyrų potenciją ir gydyti erekcijos disfunkciją. Ir jei žmogus žino apie analogų kūrimo sistemą ir jam nekyla klausimų „generinis - kas tai?“, Jis žino, kad yra nebrangių priemonių, visiškai identiškų populiariajai „Viagrai“..

„Viagra“ buvo išleista Didžiojoje Britanijoje devintojo dešimtmečio viduryje ir sulaukė nepaprastos sėkmės. Iki šios dienos šios grupės vaistas vadinamas „Viagra“, net jei vaistas turi kitą pavadinimą. Atsižvelgiant į tai, kad vaisto patentas jau yra pasibaigęs, rinkoje atsirado naujų panašių vaistų, kurių veiklioji medžiaga taip pat tapo sildenafilio citratas.

Pavyzdžiui, galite nusipirkti gruntą, kurio sudėtis ir farmakologinės savybės yra tokios pačios kaip „Viagra“ - „Cialis“. Generikus galima palyginti pagal kainą: originalas kainuoja mažiausiai 2 000 rublių už 10 tablečių pakuotę, o analogas kainuoja apie 1 350 rublių už tą patį tablečių skaičių..

„Viagra“ analogai

Vaistinėse taip pat galite rasti vaistų su pavadinimais:

  • „Levitra“.
  • „Sealex“.
  • „Impaza“.
  • „Wuka Wuka“.
  • „Tribestanas“.

Akivaizdu, kad „Viagra“ generinių vaistų - „Levitra“, „Impaza“ ir kitų - kaina yra bent dvigubai pigesnė nei originalo.

Generiniai vaistai nuo hepatito C

Kai kuriais atvejais generinių vaistų kūrimas yra aktualesnis nei vaistų kūrimas, siekiant pagerinti intymaus gyvenimo kokybę. Pavyzdžiui, hepatitas C yra liga, kurios terapija pradėta kurti šiek tiek daugiau nei prieš tris dešimtmečius..

Iš pradžių gydytojai siūlė patologiją gydyti interferonu, tačiau statistika nebuvo labai viliojanti. Tada į interferoną buvo pridėta ribavirino ir jie galėjo pasiekti šiek tiek ryškesnių rezultatų.

Hepatito C terapijos istorija

Nuo 2012 m. Buvo išleisti nauji vaistai, kurie padėjo gydyti hepatitą C, veikdami tik tas kepenų ląsteles, kurias liga jau paveikė, „neliečiant“ sveikų organų ląstelių. Dėl didelio šalutinio poveikio skaičiaus tyrimai tęsėsi tol, kol farmacijos rinkoje pasirodė vaistas „Sofosbuvir“, kuris buvo pripažintas efektyviausiu ir saugiausiu hepatito gydymu..

Tačiau mėnesio gydymo paketo kaina yra apie 30 000 rublių. Akivaizdu, kad daugumai Rusijoje gyvenančių žmonių ši suma yra didžiulė. Todėl hepatito C gydymas generiniais vaistais yra ne tik biudžeto taupymo priemonė, bet ir daugelio pacientų gyvybės kaina..

Hepatito C generiniai vaistai

Taigi per pastaruosius dvejus metus buvo išleisti vaistai:

  • Sofas.
  • Hepcvir.
  • Hepcinatas.
  • MyHep.
  • MPI „Viropack“.
  • Spegra.
  • Sofociviras.
  • Gratisovir.
  • SoviHep.
  • Virso.
  • Hepcee.
  • Grateziano.
  • Sofoviras.
  • Cimivir.
  • Viroclear.

Taigi pacientai, sergantys hepatitu C, turi galimybę pasirinkti analogų vaistą, kurį jie gali įsigyti už turimą sumą. Dauguma nebrangių analogų gaminami Indijoje, tačiau perkant vaistą svarbu atkreipti dėmesį ne tik į jo kainą, bet ir į tai, ar yra licencijos pažymėjimas. Priešingu atveju vaistas teisiškai bus laikomas padirbiniu, net jei iš tikrųjų jis gali suteikti norimą gydomąjį poveikį.

Šiandien generinis yra daugelio girdėta sąvoka, kurios esmę žino ne visi. Svarbu suprasti, kad narkotikų analogai, jei jie turi reikiamus pridedamus dokumentus, nėra pavojingi, nėra klastotės, bet, priešingai, leidžia gydytis už mažesnę ir prieinamą kainą. Todėl galite ir turėtumėte juos nusipirkti, o kilus abejonių, galite kreiptis į vaistininką ar gydytoją..

Generiniai vaistai ir originalūs vaistai

Vaistų bendrieji (analogai). Ar turėčiau pirkti?

Pradėkime nuo generikų apibrėžimo supratimo.
Generiniai vaistai yra farmacija, turinti įrodytą farmacinį, biologinį ir terapinį aktyvumą. Tai yra vaistai, turintys tokią pačią veikliųjų medžiagų sudėtį, dozavimo formą ir veiksmingumą kaip ir originalūs vaistai, tačiau neturi patentinės apsaugos.

Naujieji vaistų kūrėjai išleidžia daug pinigų kurdami ir tirdami svarbiausią vaisto veikliąją medžiagą. Atitinkamai jie sukuria patį vaistą, kuriam taikoma patentinė apsauga. Po 5 ar daugiau metų jis pašalinamas (kiekvienam skirtingu būdu), ir visi žino pagrindinę veikliąją medžiagą, tačiau nepasako apie pagalbines vaisto medžiagas.

Kitos farmacijos kompanijos naudoja šią veikliąją medžiagą kurdamos naujus vaistus, t. generiniai vaistai. Pasirodo, kad pagrindinis komponentas lieka nepakitęs, o pagalbinės medžiagos gali neatitikti originalaus vaisto. Tačiau jie taip pat išlaikė visus klinikinius tyrimus..

Dažnai generiniai vaistai yra tiesiog vadinami analogais, nes daugelis bijo žodžio „generiniai“. Nuotraukoje galite pamatyti originalaus vaisto ir analogo pavyzdžius kartu su kaina.

Originalių vaistų ir jų analogų kainodara.

Iš ko susideda vaisto kaina? Jei vartojame pramoninėse vaistinėse pagamintus vaistus, tai yra medžiagos + tara + tarifas. Viskas yra paprasta ir paprasta. Bet jei vartojame vaistus, gaminamus farmacijos gamyklose, atsižvelgiama į reklamą ir pristatymą į pardavimo šalį, medžiagų kainą ir net antriniam pakavimui naudojamo kartono tankį..

Originalus vaistas visada yra brangesnis už analogą, kodėl taip yra?
Nes į originalaus vaisto kainą įskaičiuotos ir visos pagrindinės veikliosios medžiagos kūrimo išlaidos, kurios yra daug brangesnės nei tiesiog pirkti iš ją sugalvojusios bendrovės. Taip pat svarbu, kokią medžiagą perka gamintojas (skirtingos šalys turi savo kainą ir kokybę). Štai kodėl originalus vaistas visada yra brangesnis, nes jiems svarbu kokybė ir jie imasi geriausių rezultatų, o analogų gamintojai gali sutaupyti pinigų ir atitinkamai jų vaistas bus pigesnis..

Taigi pagrindinis klausimas yra tai, ar vietoj originalaus vaisto pirkti generinius vaistus (analogus)?
Aš tai pasakysiu, reikia pirkti tokius vaistus, kurių pakanka. Yra daugybė generinių vaistų ir jų veiksmingumą galite patikrinti tik išbandę patys. Bet kas iš mūsų nori eksperimentuoti su savimi. Geriau paimkime tai, ką mums paskiria gydytojas, arba pataria kaimynas. Tačiau nepamirškite, kad bet kurio vaisto atstovas medicinoje galėjo atvykti pas gydytoją ir jis specialiai visiems dabar skiria tik šį vaistą, o kaimynas ne iki galo žino visas jūsų ligas.
Žinoma, ne visi gydytojai taip elgiasi, tiesiog buvo atvejų.
Išgerkite vaistą, kuriuo pasitikite, kuriame jums tinka viskas, net dėžutė, tada jis tikrai padės. Jau pasąmonėje žinosite, kad nusipirkote puikų vaistą ir kad jis paprasčiausiai negali padėti..

Bendras apibrėžimas

Remiantis PSO tyrimais, 10–20% generinių vaistų neišlaiko kokybės kontrolės testų. Apskaičiuojant generinių vaistų gamybą, beveik pusė išlaidų tenka medžiagai, todėl daugelis gamintojų perka pigias medžiagas iš Kinijos, Indijos, Vietnamo - šalių, kurios, pasak PSO, yra pagrindinės padirbtų farmacijos produktų tiekėjos pasaulyje. Tokių medžiagų kokybė dažnai yra ypač žema dėl to, kad jas gaminant naudojami modifikuoti sintezės metodai, dėl kurių susidaro toksiškos priemaišos ir skilimo produktai..

Sąvoka „generinis“ negali būti pakeista terminu „lygiavertė vaistinė medžiaga“. Yra trys lygiavertiškumo tipai: farmacinis, biologinis ir terapinis.

Farmaciniu požiūriu lygiaverčiuose preparatuose yra tos pačios dozės formos panašių veikliųjų medžiagų, skirtų vienam vartojimo būdui, ir jų veikimo stiprumas arba veikliųjų medžiagų koncentracija yra vienodi..

Biologinis ekvivalentiškumas yra pirminio (naujoviško) vaisto ir generinio vaisto absorbcijos greičio ir laipsnio nustatymas, vartojant tas pačias dozes ir dozavimo formas per burną arba kitomis priemonėmis, remiantis koncentracijos kūno skysčiuose ir audiniuose nustatymu (biologinis prieinamumas). Narkotikai yra biologiškai ekvivalentiški, jei jie suteikia tą patį vaistų biologinį prieinamumą. Įvedus originalų vaistą ir generinį vaistą ta pačia moline doze, jų biologinis prieinamumas turėtų būti pakankamai panašus, kad šių vaistų veiksmingumas ir saugumas reikšmingai nesiskirtų. Tačiau biologinio ekvivalentiškumo (farmakokinetikos ekvivalentiškumo) tyrimai nėra alternatyva farmacinio ekvivalentiškumo tyrimams, nes farmacija negarantuoja biologinio ekvivalentiškumo..

Vaistinio preparato ir bandomojo produkto kiekis neturi skirtis daugiau kaip 5%. Bioekvivalentiškumo tyrimai atliekami ribotam sveikų savanorių skaičiui (nuo 18 žmonių) po vieno vaisto išrašymo, o tai žymiai sumažina tyrimo metu gautų rezultatų vertę..

Terapinį lygiavertiškumą galima įrodyti keliais būdais, o pats objektyviausias iš jų yra klinikinis tyrimas, dėl kurio gerokai padidėja generinio vaisto kaina. Šiuo metu manoma, kad prieinamiausias terapinio ekvivalentiškumo nustatymo metodas yra biologinio ekvivalentiškumo nustatymas. Tačiau, kaip pabrėžiama ES rekomendacijose dėl biologinio ekvivalentiškumo klinikinių tyrimų, biologinio ekvivalentiškumo patvirtinimas ne visada parodo lyginamųjų vaistų terapinį ekvivalentiškumą. Pavyzdžiui, tai taikoma tais atvejais, kai tiriamojo vaisto gamybai naudojamos pagalbinės medžiagos, kurios gali pakeisti jo saugumo pobūdį, tačiau jos negali turėti įtakos veikliosios medžiagos biologiniam prieinamumui ir atitinkamai bioekvivalentiškumui. [1]

Bendroji gamybos praktika

Naujoviško vaisto patentinė apsauga galioja atsižvelgiant į konkrečios šalies patentų įstatymus (pavyzdžiui, 12 metų JAV [2], iki 25 metų Rusijoje [3]). Pasibaigus patento ar kitų išimtinių teisių galiojimo laikui, teisiniai vaistinio preparato pardavimo apribojimai negalioja. Nuo to momento beveik bet kuri įmonė, turinti galimybę įvaldyti vaisto gamybos technologiją (atsižvelgiant į patentuotą gamybos metodo grynumą), gauna galimybę patekti į rinką..

Generinių vaistų pranašumai yra maža kaina (dėl to, kad nėra kūrimo išlaidų, klinikinių tyrimų ir kt., Arba licencijos mokesčiai), taip pat didelė praktinio vaisto vartojimo patirtis.

2006 m. Prasidėjo judėjimas dėl pačių prekės ženklų kūrėjų išleidžiamų generinių vaistų, kad nepraleistų naudos, kurią šiandien pastebimai gauna narkotikų atnaujintojai, ypač Indijoje ir Kinijoje..

"Kliūtis yra dauginamų vaistų kokybė, jų lyginamasis klinikinis veiksmingumas su originalu. Be to, pastarieji turi būti įrodyti reprezentatyvia imtimi, o tai pašalina neteisingą rezultatą. Dėl akivaizdžių priežasčių kopijas (generinius vaistus) gaminančios įmonės neinvestuoja pakankamai lėšų į klinikinius tyrimus. savo vaistų, kaip ir gamintojai, kurie pirmą kartą pateikia rinkai naują vaistą “. (Karpovo OI [4]).


Generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi kaip ir firminiai vaistai

Šiuolaikiniai aukštos kokybės generiniai vaistai turi tas pačias kokybės, veiksmingumo ir saugumo savybes kaip ir originalūs vaistai. 50% originalių vaistų gamintojų užsiima generinių vaistų gamyba. Norėdamas gauti leidimą platinti tam tikrą generinį vaistą tam tikros šalies teritorijoje, gamintojas turi pateikti duomenis apie generinio vaisto bioekvivalentiškumą, palyginti su firminiu analogu. Tai reiškia, kad generiniuose vaistuose turi būti tie patys ingredientai ir jie turi būti tokie pat veiksmingi kaip ir originalūs vaistai..

Generinių vaistų gamintojai investuoja nuo 6 iki 16% savo pajamų į mokslinius tyrimus ir plėtrą, kad užtikrintų savo produktų kokybę, saugą ir efektyvumą. Kadangi generiniai vaistai gaminami griežtai laikantis nustatytų taisyklių, jie yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip ir originalūs vaistai, tačiau tuo pat metu jie yra labiau prieinami..

Generiniuose preparatuose yra tos pačios veikliosios medžiagos, jų dozavimo forma ir dozė yra tokia pati kaip ir pradiniuose produktuose. Jie yra jų firminių atitikmenų terapiniai atitikmenys. Tai reiškia, kad generiniai vaistai daro tą patį poveikį organizmui ir kelia tą pačią riziką bei naudą kaip ir originalūs vaistai. Skirtingos to paties vaisto bendrosios versijos neturėtų skirtis tiek saugumo, tiek klinikinio poveikio laipsniu tiek tarpusavyje, tiek pagal firminį analogą. Nacionalinėse sveikatos sistemose yra specialių tarnybų ir įstaigų, kurios yra atsakingos už originalių ir generinių vaistų, patvirtintų apyvartai tam tikroje šalyje, kokybės, saugumo ir veiksmingumo tikrinimą..

Kas yra generiniai vaistai: turimi vaistai ar farmacijos šlamštas?

Kas yra generiniai vaistai?

Generikai turi sudėtingus pavadinimus?

Kodėl žmonės labiau mėgsta generinius vaistus?

Ir neatliekami jokie tyrimai?

Ir daugybė generinių vaistų rinkoje?

Ką apie jų efektyvumą?

Kodėl generiniai vaistai gali būti mažiau veiksmingi?

Kaip atskirti kokybišką bendrinį vaistą?

Ar turėtumėte naudoti generinius vaistus?

Kodėl generiniai vaistai yra tokie pigūs ir ar juos galima gydyti?.

Kas yra generiniai vaistai?

Generic (anglų generinis, dauginamasis vaistas) yra vaistas, kuris sutampa su originaliu veikliosios medžiagos kiekiu ir poveikiu organizmui..

Išradus naują vaistą, jis ilgai tiriamas ir išbandomas, o tada išduodamas patentas. Pasibaigus patento galiojimo laikui, kitos įmonės taip pat gali gaminti panašius generinius vaistus. Tačiau Rusijoje dažnai pažeidžiamos patentų savininkų teisės Dėl intelektinės nuosavybės problemų narkotikų rinkoje, o generiniai vaistai registruojami ir parduodami dar nepasibaigus originalaus vaisto patento galiojimo laikui..

Generikai turi sudėtingus pavadinimus?

Nereikalinga. Kiekvienas vaistas turi kelis pavadinimus: cheminis, tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) ir prekyba.

Cheminis pavadinimas yra neištariama frazė, kuri jums nieko nesako. INN yra unikalus veikliosios medžiagos pavadinimas, kurį patvirtino PSO ir kuris turi būti nurodytas ant vaisto pakuotės.

Be to, vaistų gamintojas gali priskirti savo gaminiui prekės pavadinimą, kuris ant pakuotės bus užrašytas didelėmis raidėmis..

  • Cheminis pavadinimas: 2- (2- (2,6-dichlorfenilamino) fenil) acto rūgštis (natrio druskos pavidalu).
  • INN: diklofenakas.
  • Prekiniai pavadinimai: „Voltaren“, „Vourdon“, „Diklak“, „Dikloberl“, „Olfen“, „Ortofen“ ir daugelis kitų.

Kodėl žmonės labiau mėgsta generinius vaistus?

Nes jie yra daug pigesni. Prieš užpatentuojant naują vaistą, gamintojai išleidžia daug pinigų jo kūrimui ir testavimui, ir tai turi įtakos galutinėms išlaidoms. Generikų registravimo procedūra yra daug lengvesnė ir greitesnė. Tai paaiškina jų pigumą..

Ir neatliekami jokie tyrimai?

Pagal Įstatymo Nr. 2010 m. Balandžio 12 d. Federalinio įstatymo N 61-FZ (su pakeitimais, padarytais 2017 m. Gruodžio 28 d.) „Dėl vaistų apyvartos“ 18 registruojant generinį vaistą, vietoj savo ikiklinikinių tyrimų ataskaitos galite pateikti dauginamojo vaisto ikiklinikinių tyrimų rezultatų mokslinių darbų apžvalgą ir vietoj ataskaitos apie savo klinikinius tyrimus - generinių vaistų bioekvivalentiškumo tyrimų rezultatų ataskaitą.

Bioekvivalentiškumas rodo absorbcijos mastą ir greitį, laiką, kol pasiekiama didžiausia koncentracija kraujyje, pasiskirstymą audiniuose ir kūno skysčiuose bei eliminacijos greitį..

Taigi vis dar atliekami tyrimai, įrodantys naujo generinio vaisto veiksmingumą ir saugumą, tačiau jie nėra tokie ilgalaikiai ir brangūs kaip originalaus vaisto atveju..

Ir daugybė generinių vaistų rinkoje?

Remiantis analitinės bendrovės „DSM Group“ 2017 m. Gruodžio mėn. Rusijos farmacijos rinkos ataskaita, 2017 m. Rusijos rinkoje buvo 86,2 proc. Generinių vaistų. Ir tai yra 0,5% daugiau nei 2016 m.

20,1% visų parduodamų generinių vaistų yra vaistai, veikiantys virškinimo traktą ir medžiagų apykaitą, 14,2% - vaistai nervų sistemos ligoms gydyti, 14,0% - vaistai širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti.

Ką apie jų efektyvumą?

Bendrasis statino tyrimas: ar taip lengva įrodant klinikinį ekvivalentiškumą? 2012 m. Parodė, kad iš keturių simvastatino (vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje) generinių vaistų tik du visiškai atitinka originalą dėl saugumo ir veiksmingumo..

2013 m. Paaiškėjo, kad dėl sumažėjusio generinių vaistų veiksmingumo generinių vaistų saugumas ir veiksmingumas, atsižvelgiant į prekės ženklo formulavimą, gali pailginti gydymo trukmę arba neduoti jokio rezultato. Kita vertus, jei padidinsite vaisto dozę, kad pagreitintumėte gydymą, galite sukelti neigiamą poveikį..

Pasirodo, tai tikra loterija: kai kurie generiniai vaistai yra tokie pat veiksmingi ir saugūs kaip originalai, kiti gali pratęsti gydymą ir sukelti šalutinį poveikį..

Kodėl generiniai vaistai gali būti mažiau veiksmingi?

Vaisto veiksmingumui įtakos turi daug veiksnių, įskaitant veikliosios medžiagos grynumo laipsnį ir papildomus komponentus, kuriuose gali būti generinių vaistų. Jei įmonė perka pigų veikliąjį ingredientą, generinis vaistas gali būti nepakankamai veiksmingas. O papildomi ingredientai gali sukelti alergiją ar šalutinį poveikį.

Kaip atskirti kokybišką bendrinį vaistą?

Visų pirma, galite sutelkti dėmesį į kainą. Jei vaistas yra labai pigus, net lyginant su kitais generiniais vaistais, jo gamintojas akivaizdžiai kažką sutaupė. Pavyzdžiui, apie veikliosios medžiagos kokybę ar kontrolę gamybos metu.

Geras produkto kokybės rodiklis: GMP (geros gamybos praktikos) sertifikato buvimas farmacijos gamyboje. Jei įmonė turi tokį sertifikatą, tai reiškia, kad jos produktai buvo pagaminti reikiamomis sąlygomis (grynumas, temperatūra, drėgmė), medžiagų perteklius nepatenka į vaistą, jis tinkamai supakuotas ir išlaiko visas savybes..

Ar turėtumėte naudoti generinius vaistus?

Atsižvelgdami į generinių vaistų dalį Rusijos rinkoje, galime sakyti, kad visi buvome gydomi tokiais vaistais ir tame nėra nieko blogo. Generikai daro gydymą prieinamą bet kokias pajamas gaunantiems žmonėms ir teikia terapinę naudą bei santykinį saugumą.

Išrašydamas receptą, gydytojas nurodo veikliosios medžiagos pavadinimą, todėl galite savarankiškai pasirinkti konkretų generinį ar originalų vaistą (originalių vaistų ir jų generinių vaistų sąrašą rasite čia). Dažnai gydytojas pataria įrodytą generinį vaistą, tokiu atveju geriau jį vartoti. Jei vaistas sukelia šalutinį poveikį, turite kreiptis į savo gydytoją: galbūt jis išrašys brangesnį generinį ar originalų vaistą.

Generikai

Generiniai vaistai (generiniai, generiniai, generiniai vaistai, generiniai vaistai) (angl. Generic) yra vaistai, kurių farmacinis, biologinis ir terapinis atitikimas yra originalus. Tai yra vaistai, turintys tokią pačią veikliųjų medžiagų sudėtį, dozavimo formą ir veiksmingumą kaip ir originalūs vaistai, tačiau neturi patentinės apsaugos. Pagalbinių medžiagų sudėtis gali skirtis nuo pirminio preparato. Pateikiami į rinką pasibaigus originalių vaistų patentinės apsaugos galiojimo laikui.

Būtina sąlyga parduoti generinius vaistus yra įrodyta, kad farmacinis, biologinis ir terapinis lygiavertiškumas yra originalus.

Generinių vaistų kaina yra žymiai mažesnė nei originalių vaistų, tuo tarpu generiniai vaistai veiksmingumu ir saugumu nesiskiria nuo originalių vaistų ir yra gaminami griežtai laikantis nustatytų taisyklių ir kokybės standartų..

Generinių vaistų vartojimas turi didelę medicininę ir socialinę svarbą, nes dėl to aukštos kokybės gydymas prieinamas plačiajai visuomenei. Pavyzdžiui, Jungtinėse Valstijose daugiau nei 60% visų paskirtų vaistų dabar yra generiniai. Panaši statistika stebima ir Vakarų Europoje: Vokietijoje, Austrijoje, Šveicarijoje ir kt..

Plačiai vartojant generinius vaistus, galima efektyviau išleisti sveikatos apsaugai skirtą nacionalinį biudžetą ir taip sukurti finansinį rezervą mokėti už brangius medicinos produktus, procedūras ir paslaugas. Savo ruožtu generinių vaistų gamintojų kainų konkurencija skatina novatoriškas bendroves kurti iš esmės naujus, modernesnius vaistus ir gydymo metodus..

Generinių vaistų atsiradimas siejamas su vaistų patentinės apsaugos ypatumais. Originalių veikliųjų medžiagų kūrėjai praleidžia labai daug laiko ir išteklių savo gamybai ir, žinoma, nori iš to gauti dividendų. Nuo to momento, kai vaistas yra atrastas, iki jo pasiekia galutinį vartotoją, tai užtrunka nuo 10 iki 15 metų, tuo tarpu patentų apsauga pagal įstatymus galima tik 20 metų. Pasibaigus patento galiojimo laikui, ne tik kūrėjas, bet ir bet kuri kita farmacijos pramonė gali atgaminti vaisto formulę. Pakeitimai netaikomi veikliajai medžiagai, tačiau pagalbines, taip pat gamybos technologijas, galima pakeisti. Generinių vaistų veiksmingumas turi būti įrodytas biologinio ir terapinio veiksmingumo tyrimais, palyginti su originaliu vaistu. Tyrimai yra privalomi, o generiniai vaistai nebus išleisti į rinką be būtinų tyrimų.

PEARLITOL® PF - MANNITOLIS Atitinka EP, USP, JP, IP taisykles Endotoksino kontrolė Parenteriniam ir steriliam vartojimui. Įtraukta į sąrašą kaip „Active Pharm“. medžiagų

Kas yra generiniai vaistai ir ar turėtumėte jų bijoti?

Farmacija yra bene vienas iš prieinamiausių produktų, kurį perka visi, pradedant vargšais ir baigiant milijardieriais. Tik vieni gali sau leisti acetilsalicilo rūgštį, kiti - aspirino iš „Bayer“. Beje, metinis aspirino suvartojimas yra daugiau nei 50 milijonų pakuočių per metus. Bet iš tikrųjų tai tas pats.

Palyginti neseniai specialistų leksikone atsirado žodis „Generic“ - gražus žodis, turintis didelę prasminę prasmę. „Wikipedia“ pateikia tokį apibrėžimą: „Generic (angl. Generic, rusų kalba kartais - generic, generic) arba dauginamasis vaistas yra vaistas, kurio patento apsaugos laikotarpis yra pasibaigęs“, kuris iš esmės sutampa su PSO pateiktu apibrėžimu: “ Terminas generinis vaistas turėtų būti suprantamas kaip vaistas, skirtas pakeisti naujovišką vaistą, jis gaminamas be novatorišką vaistą gaminančios bendrovės licencijos ir pateikiamas rinkai pasibaigus patento galiojimo terminui ar kitoms išimtinėms teisėms ".

Naujo vaisto sukūrimas reikalauja didelių finansinių išteklių ir ilgo laiko - nuo kelių šimtų milijonų dolerių iki milijardo ir iki 10–15 metų. Be veikliosios medžiagos formulės sukūrimo, būtina sukurti ir jos gamybos technologiją, nustatyti veiksmingumą ir šalutinį poveikį, pradedant ląstelių tyrimais ir baigiant savanoriais, bei vykdyti atitinkamas reklamines kampanijas. Vidutiniškai patentas galioja apie 25 metus, o likusius 10–15 metų gamybos įmonė turi atlyginti savo išlaidas ir gauti pelną, todėl patentuotų vaistų kaina yra labai didelė, tačiau kokybė garantuota.

Generic yra daug pigesnis. Gamintojui nereikia vystyti gamybos technologijos, nereikia leisti pinigų reklamai ir prekės ženklo reklamai - žodžiai, kurie skiriasi nuo jau keliomis raidėmis žinomų žodžių, suvokiami kaip originalūs, be to, tampa žinomos papildomos komplikacijos. Natūralu, kad generiniai vaistai yra pigesni už patentuotus vaistus ir parduodami daug greičiau..

Generic iš tikrųjų yra netikras, tačiau kokybiškas ir legalus. Generinių vaistų gamintojas teisėtai įregistruoja savo prekės ženklą ir, norėdamas išvengti įtarimų dėl autorių teisių pažeidimo, pakeičia vieną ar dvi raides produkto pavadinime. Pavyzdžiui, Bryntsalovo įmonė į rinką išleidžia vaistą „Nosh-bra“, kuris yra bendrinė vaisto „No-shpa“ versija; Piracetamas Rusijos gydytojams pirmiausia yra generinis vaistas „Nootropil“; „Renitek“ (enalaprilio maleatas) buvo pradėtas naudoti kaip sėkmingiausias generinis vaistas Rusijos rinkoje - „Enap“..

Gamybos įmonės jautriai reaguoja į generinių vaistų atsiradimą. Kartais norėdami gauti papildomą pelną, trečiųjų šalių gamintojai šiek tiek keičia gamybos technologijas, o tai kartais sumažina vaisto veiksmingumą ir kenkia įmonės reputacijai..
Be to, atsiranda nauji šios grupės vaistai - veiksmingesni ir be šalutinio poveikio, tačiau dėl savo pigumo pacientai naudoja generinius vaistus.

Kopijas ir padirbinius reikėtų skirti nuo bendrinių. Kopijos yra vaistai, kurie atgaminami pažeidžiant patentinę apsaugą. Kitu atveju - piratiniai produktai, tokie kaip vaizdo filmai ir kompiuterinės programos. Padirbtas yra tada, kai veiklioji medžiaga pakeičiama mažiau aktyvia (bet pigi) arba tiesiog neutralia (kreida, soda ir kt.)

Rusijos rinkoje generinių vaistų dalis siekia apie 95 proc., JAV - 10–15 proc., Japonijoje - 25–30 proc., Vokietijoje - 35 proc., Prancūzijoje - 50 proc., Anglijoje - 55 proc., Italijoje - 60 proc. Kanadoje - 64 proc..

Taigi nereikia bijoti generinių vaistų, tačiau reikia nepamiršti, kad: generiniame vaistiniame preparate yra tas pats veikliasis vaistas (medžiaga) kaip ir pradiniame (patentuotame) vaiste; jis skiriasi nuo pirminio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (neaktyviais ingredientais, užpildais, konservantais, dažais ir kt.), o skirtumai pastebimi pačiame technologiniame generinių vaistų gamybos procese..

Galite duoti bendrų patarimų, kaip įsigyti vaistus:
1. Pirkite vaistus iš didžiųjų vaistinių. Ten jus aptarnaus specialistai, kurie prireikus duos kvalifikuotų patarimų, o šansų nusipirkti padirbtą yra mažesnė.
2. Atkreipkite dėmesį į vaisto vartojimo instrukcijų buvimą. Instrukcijos turėtų būti atspausdintos ant aukštos kokybės popieriaus su aiškiu šriftu, o gale su telefono numeriu turėtų būti nurodytas gamintojo adresas.
3. Negailėkite savo sveikatos. Apgailestavęs kelių dešimčių rublių, galite išleisti tūkstančius savo sveikatai atkurti.

Geros sveikatos ir mažiau vaistų.

Naudotos medžiagos:
Belousov Y. Generics - mitai ir realijos // Remedium.
Volskaya E., Kokovin E. Generikų stiprumas ir silpnumas: Rusijos generinių vaistų rinka // Remedium.
Talibanas ir narkotikų ekvivalentiškumas.