loader

Pagrindinis

Astigmatizmas

Levofloksacino vartojimo instrukcijos

Levofloksacino vartojimo instrukcijos

Rinkodaros teisės turėtojas:

Gaminamas:

Kontaktai pasiteiravimui:

Dozavimo formos

reg. Nr.: ЛСР-001519/08, duota 08.03.08 - neribotą laiką
Levofloksacinas
reg. Nr.: ЛСР-001519/08, duota 08.03.08 - neribotą laiką

Išleidimo forma, pakuotė ir vaisto "Levofloksacinas" sudėtis

Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos; skerspjūvis rodo du sluoksnius.

1 skirtukas.
levofloksacino hemihidratas256,23 mg,
kuris atitinka levofloksacino kiekį250 mg

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (hidroksipropilmetilceliuliozė), primelozė (kroskarmeliozės natrio druska), kalcio stearatas..

Korpuso sudėtis: hipromeliozė, makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas, geležies dažų geltonasis oksidas.

5 vnt. - polimerinės skardinės (1) - kartoninės pakuotės.
5 vnt. - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - kartoninės pakuotės.
10 vnt. - polimerinės skardinės (1) - kartoninės pakuotės.
10 vnt. - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - kartoninės pakuotės.

Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos; skerspjūvis rodo du sluoksnius.

1 skirtukas.
levofloksacino hemihidratas512,46 mg,
kuris atitinka levofloksacino kiekį500 mg

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (hidroksipropilmetilceliuliozė), primelozė (kroskarmeliozės natrio druska), kalcio stearatas..

Korpuso sudėtis: hipromeliozė, makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas, geležies dažų geltonasis oksidas.

5 vnt. - polimerinės skardinės (1) - kartoninės pakuotės.
5 vnt. - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - kartoninės pakuotės.
5 vnt. - kontūrinių ląstelių pakuotės (2) - kartoninės pakuotės.
10 vnt. - polimerinės skardinės (1) - kartoninės pakuotės.
10 vnt. - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - kartoninės pakuotės.

farmakologinis poveikis

Levofloksacinas yra sintetinis plataus spektro antibakterinis vaistas iš fluorochinolonų grupės, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levofloksacino, ofloksacino pakreipiamojo izomero. Levofloksacinas blokuoja DNR girazę, sutrikdo DNR pertraukimą ir susiuvimą, slopina DNR sintezę, sukelia gilius morfologinius pokyčius citoplazmoje, ląstelių sienelėje ir membranose..

Levofloksacinas veikia daugumą mikroorganizmų padermių tiek in vitro, tiek in vivo.

Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp, Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S (I), Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococth group), Staphylococcus spp. ir G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I / S / R, Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni-S / R.

Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai: Acinetobacter baumannil, Acinetobacter spp, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter cloacae, Enterobacter cloacacter cloacacter clo Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxela catarrhalis (3 + / p-, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae Pasurella Pasurella Pasurella Pasurella Pasurella conisseria meningis mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp, Salmonella spp, Serratia marcescens, Serratia spp.

Anaerobiniai mikroorganizmai: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterum spp., Veilonella spp..

Kiti mikroorganizmai: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Ucopicketsop pneumonia, Ucopickcopum pneumonia..

Farmakokinetika

Išgertas levofloksacinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Maisto vartojimas mažai veikia absorbcijos greitį ir pilnumą. Išgėrus 500 mg levofloksacino biologinis prieinamumas yra beveik 100%. Išgėrus vieną 500 mg levofloksacino dozę, Cmax yra 5,2–6,9 μg / ml, laikas, kol pasiekiama Cmax yra 1,3 val., T 1/2 - 6–8 val..

Ryšys su plazmos baltymais yra 30–40%. Jis gerai prasiskverbia į organus ir audinius: plaučius, bronchų gleivinę, skreplį, urogenitalinės sistemos organus, kaulinį audinį, smegenų skystį, prostatos liauką, polimorfonuklearinius leukocitus, alveolių makrofagus..

Kepenyse maža dalis oksiduojama ir (arba) deacetilinama. Iš organizmo jis daugiausia išsiskiria pro inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus, maždaug 87% suvartotos dozės nepakitusi išsiskiria su šlapimu per 48 valandas, mažiau nei 4% su išmatomis per 72 valandas.

Vaisto Levofloxacin indikacijos

Infekcinės ir uždegiminės ligos, kurias sukelia jautrūs mikroorganizmai:

  • ūminis sinusitas;
  • lėtinio bronchito paūmėjimas;
  • bendruomenės įgyta pneumonija;
  • komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą);
  • nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos;
  • prostatitas;
  • odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
  • septicemija / bakteremija, susijusi su pirmiau nurodytomis indikacijomis;
  • pilvo ertmės infekcija.
Atidarykite TLK-10 kodų sąrašą
TLK-10 kodasIndikacija
A40Streptokokinis sepsis
A41Kitas sepsis
J01Ūminis sinusitas
J15Bakterinė pneumonija, neklasifikuojama kitur
J20Ūminis bronchitas
J32Lėtinis sinusitas
J42Lėtinis bronchitas, nepatikslintas
K65.0Ūminis peritonitas (įskaitant abscesą)
K81.0Ūminis cholecistitas
K81.1Lėtinis cholecistitas
K83.0Cholangitas
L01Impetigo
L02Odos pūlinys, furunkulas ir karbunkulas
L03Flegmonas
L08.0Pioderma
N10Ūminis tubulointersticinis nefritas (ūminis pielonefritas)
N11Lėtinis tubulo-intersticinis nefritas (lėtinis pielonefritas)
N30Cistitas
N34Uretritas ir šlaplės sindromas
N41Uždegiminės prostatos ligos

Dozavimo režimas

Vaistas vartojamas per burną 1 ar 2 kartus per dieną. Nekramtykite tablečių ir gerkite pakankamą kiekį skysčio (nuo 0,5 iki 1 puodelio), galima gerti prieš valgį arba tarp valgių. Dozės nustatomos pagal infekcijos pobūdį ir sunkumą, taip pat įtariamo patogeno jautrumą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas> 50 ml / min.), Rekomenduojamas toks dozavimo režimas: sinusitas: 500 mg vieną kartą per parą - 10–14 dienų; lėtinio bronchito paūmėjimas: 250 mg arba 500 mg vieną kartą per parą - 7-10 dienų; bendruomenės įgyta pneumonija: 500 mg 1–2 kartus per dieną - 7–14 dienų. nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos: 250 mg vieną kartą per parą - 3 dienos; prostatitas: 500 mg - 1 kartą per dieną - 28 dienos; komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą: 250 mg vieną kartą per parą - 7-10 dienų; odos ir minkštųjų audinių infekcijos: 250 mg vieną kartą per parą arba 500 mg 1-2 kartus per dieną - 7-14 dienų; septicemija / bakteremija: 250 mg arba 500 mg 1-2 kartus per dieną 10-14 dienų; pilvo ertmės infekcija: 250 mg arba 500 mg vieną kartą per parą - 7–14 dienų (kartu su antibakteriniais vaistais, veikiančiais anaerobinę florą).

Pacientams po hemodializės ar nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės papildomų dozių nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, specialios dozės parinkti nereikia, nes levofloksacinas kepenyse metabolizuojamas tik labai nežymiai..

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, rekomenduojama tęsti gydymą levofloksacinu mažiausiai 48–78 valandas po kūno temperatūros normalizavimo arba laboratoriškai patvirtinto atsigavimo..

Šalutinis poveikis

Vieno ar kito šalutinio poveikio dažnis nustatomas naudojant šią lentelę:

DažnisŠalutinių reiškinių atsiradimas
dažnai:1-10 pacientų iš 100
kartais:mažiau nei 1 pacientas iš 100
retai:mažiau nei 1 pacientas iš 1000
labai retai:mažiau nei 1 pacientas iš 10 000
pavieniai atvejaimažiau nei 0,01%

Alerginės reakcijos: kartais - odos niežėjimas ir paraudimas; retai - bendros padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos) su tokiais simptomais kaip dilgėlinė, bronchų susiaurėjimas ir galbūt sunkus uždusimas; labai retai - odos ir gleivinės patinimas (pavyzdžiui, veido ir ryklės srityje), staigus kraujospūdžio ir šoko kritimas, padidėjęs jautrumas saulės spinduliams ir ultravioletinei spinduliuotei (žr. „Specialiosios instrukcijos“), alerginis pneumonitas, vaskulitas; kai kuriais atvejais sunkūs odos bėrimai su pūslėmis, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyello sindromas) ir eksudacinė daugiaformė eritema. Prieš bendrąsias padidėjusio jautrumo reakcijas kartais gali pasireikšti lengvesnės odos reakcijos. Minėtos reakcijos gali išsivystyti po pirmosios dozės per kelias minutes ar valandas po vaisto vartojimo.

Iš virškinimo sistemos: dažnai - pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (pavyzdžiui, alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės); kartais - apetito praradimas, vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimai; retai - viduriavimas, sumaišytas su krauju, kuris labai retais atvejais gali būti žarnyno uždegimo ir net pseudomembraninio kolito požymis (žr. „Specialiosios instrukcijos“)..

Iš metabolizmo pusės: labai retai - sumažėja gliukozės koncentracija kraujyje, o tai ypač svarbu pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (galimi hipoglikemijos požymiai: padidėjęs apetitas, nervingumas, prakaitas, drebulys). Patirtis su kitais chinolonais rodo, kad jie jau gali pabloginti pacientų, jau sergančių šia liga, porfiriją. Panašų poveikį neatmetama vartojant vaistą levofloksaciną.

Iš nervų sistemos: kartais - galvos skausmas, svaigulys ir (arba) tirpimas, mieguistumas, miego sutrikimai; retai - nerimas, parestezija rankose, drebulys, psichozinės reakcijos, tokios kaip haliucinacijos ir depresija, sujaudinimas, traukuliai ir sumišimas; labai retai - regos ir klausos sutrikimai, sutrikęs skonis ir uoslė, sumažėjęs lytėjimo jautrumas.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės: retai - padidėjęs širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis; labai retai - kraujagyslių (panašus į šoką) žlugimas; kai kuriais atvejais - Q-T intervalo pailgėjimas.

Iš raumenų ir kaulų sistemos pusės: retai - sausgyslių pažeidimai (įskaitant sausgyslių uždegimą), sąnarių ir raumenų skausmai; labai retai - sausgyslių plyšimas (pavyzdžiui, Achilo sausgyslė); šį nepageidaujamą poveikį galima pastebėti per 48 valandas nuo gydymo pradžios ir jis gali būti dvišalis (žr. „Specialiosios instrukcijos“), raumenų silpnumas, kuris ypač svarbus pacientams, sergantiems bulbariniu sindromu; kai kuriais atvejais - raumenų pažeidimas (rabdomiolizė).

Iš šlapimo sistemos: retai - bilirubino ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume; labai retai - inkstų funkcijos pablogėjimas iki ūmaus inkstų nepakankamumo, intersticinis nefritas.

Iš kraujodaros pusės: kartais - padidėja eozinofilų skaičius, sumažėja leukocitų; retai - neutropenija, trombocitopenija, kurią gali lydėti padidėjęs kraujavimas; labai retai - agranulocitozė ir sunkių infekcijų išsivystymas (nuolatinis ar pasikartojantis karščiavimas, sveikatos pablogėjimas); kai kuriais atvejais - hemolizinė anemija; pancitopenija.

Kiti: kartais - bendras silpnumas; labai retai - karščiavimas.

Bet koks gydymas antibiotikais gali sukelti mikrofloros pokyčius, kurie paprastai būna žmonėms. Dėl šios priežasties gali padidėti bakterijų ir grybelių, atsparių naudojamam antibiotikui, dauginimasis, kuris retais atvejais gali pareikalauti papildomo gydymo..

Kontraindikacijos vartoti

  • padidėjęs jautrumas levofloksacinui ar kitiems chinolonams;
  • inkstų nepakankamumas (kai kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min. - dėl to, kad neįmanoma dozuoti šios vaisto formos);
  • epilepsija;
  • sausgyslių pažeidimai, anksčiau gydyti chinolonais;
  • vaikai ir paaugliai (iki 18 metų);
  • nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Senyviems žmonėms jį reikia vartoti atsargiai, nes yra tikimybė, kad kartu sumažės inkstų funkcija, taip pat dėl ​​gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumo..

Levofloksacinas (levofloksacinas)

Rusiškas vardas

Lotyniškas medžiagos pavadinimas yra Levofloksacinas

Cheminis pavadinimas

(-) - (S) -9-fluor-2,3-dihidro-3-metil-10- (4-metil-1-piperazinil) -7-okso-7H-pirido [1,2,3-de] 1,4-benzoksazin-6-karboksirūgšties hemihidratas

Bendroji formulė

Farmakologinė medžiagos Levofloksacinas grupė

  • Chinolonai / fluorchinolonai
  • Oftalmologiniai vaistai

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

  • A16 Kvėpavimo sistemos tuberkuliozė, nepatvirtinta bakteriologiškai ar histologiškai
  • A22 Juodligė
  • A49 Nenurodytos vietos bakterinė infekcija
  • H32.0 Chorioretinalinis uždegimas sergant infekcinėmis ir parazitinėmis ligomis, klasifikuojamomis kitur
  • H59 Akies ir jos priedų aparato sutrikimai po medicininių procedūrų
  • J01 Ūminis sinusitas
  • J18 Pneumonija nenurodant sukėlėjo
  • J18.9 Pneumonija, nepatikslinta
  • J42 Lėtinis bronchitas, nepatikslintas
  • L08.9 Vietinė odos ir poodinio audinio infekcija, nepatikslinta
  • N12 Tubulo-intersticinis nefritas, nenurodytas kaip ūmus ar lėtinis
  • N39.0 Šlapimo takų infekcija be lokalizacijos
  • N41.1 Lėtinis prostatitas
  • T88.9 Operacijos ir terapijos komplikacijos, nepatikslintos

CAS kodas

Medžiagos Levofloksacinas charakteristikos

Sintetinis chemoterapinis agentas, fluorintas karboksichinolonas, be raceminio junginio - ofloksacino - S-enantiomero priemaišų. Šviesūs, nuo gelsvai baltų iki geltonai baltų kristalinių miltelių ar kristalų. Molekulinė masė 370,38. Lengvai tirpsta vandenyje, kurio pH yra 0,6–6,7. Molekula egzistuoja kaip amfionas, kurio pH vertės atitinka plonosios žarnos aplinką. Jis gali sudaryti stabilius junginius su daugelio metalų jonais. Gebėjimas sudaryti chelatinius junginius in vitro mažėja tokia tvarka: Al +3> Cu +2> Zn +2> Mg +2> Ca +2.

Farmakologija

Farmakodinamika

Turi platų veikimo spektrą. Slopina bakterijų topoizomerazę IV ir DNR girazę (II tipo topoizomerazę) - fermentus, reikalingus bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai. Koncentracijomis, kurios prilygsta arba šiek tiek viršija slopinamąją koncentraciją, jis dažniausiai turi baktericidinį poveikį. In vitro atsparumas levofloksacinui, atsirandantis dėl spontaniškų mutacijų, yra retas (10 −9 −10 −10). Nors pastebėtas kryžminis atsparumas tarp levofloksacino ir kitų fluorochinolonų, kai kurie organizmai, atsparūs kitiems fluorochinolonams, gali būti jautrūs levofloksacinui..

Nustatytas in vitro ir klinikinių tyrimų metu patvirtintas veiksmingumas prieš gramteigiamas bakterijas - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės), Staphylococcus epidermidis (jautrios meticilinui padermės), Staphylococcus saprophyticus padermes, Streptococcus saprophyticus pyogenai; gramneigiamos bakterijos - Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens - ir kiti mikroorganizmai.

Daugumai (≥90%) šių mikroorganizmų padermių levofloksacino MIC (2 μg / ml arba mažiau) buvo nustatytas in vitro, tačiau tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu levofloksacino klinikinio vartojimo veiksmingumas ir saugumas gydant šių patogenų sukeltas infekcijas nebuvo nustatytas: gramteigiamas bakterijos - Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus (C / F grupė), Streptococcus (G grupė), Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri, Streptococcus viridans, Bacillus anthracis; Gramneigiamos bakterijos - Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea vultida (Enterobacter), Yersinia pestis; gramteigiami anaerobai - Clostridium perfringens.

Gali būti veiksmingas prieš mikroorganizmus, atsparius aminoglikozidams, makrolidams ir beta-laktaminiams antibiotikams (įskaitant peniciliną).

* Padermės, turinčios daug atsparumo antibiotikams (daugeliui vaistų atsparus Streptococcus pneumoniae - MDRSP), apima padermes, atsparias dviem ar daugiau šių antibiotikų: penicilinas (kurio MIK ≥ 2 μg / ml), antrosios kartos cefalosporinai (pvz., Cefuroksimas), makrolidai, tetraciklinai ir trimetoprimas / sulfametoksazolas.

Klinikiniai tyrimai

Levofloksacino veiksmingumas gydant bendruomenėje įgytą bakterinę pneumoniją (7–14 dienų dozavimo režimas) buvo tiriamas dviejuose perspektyviniuose daugiacentriniuose klinikiniuose tyrimuose. Pirmajame atsitiktinių imčių tyrime, kuriame dalyvavo 590 pacientų, sergančių bendruomenėje įgytąja bakterine pneumonija, buvo atliktas lyginamasis levofloksacino, vartojamo po 500 mg dozę kartą per parą per burną arba į veną 7–14 dienų, ir cefalosporinų, kurių bendra gydymo trukmė buvo 7–14 dienų, veiksmingumas; įtarus ar patvirtinus netipinio pneumonijos sukėlėjo buvimą, lyginamosios grupės pacientai galėjo papildomai vartoti eritromiciną ar doksicikliną. Klinikinis poveikis (išgydymas ar pagerėjimas) 5–7 dieną po gydymo levofloksacinu pabaigos buvo 95%, palyginti su 83% lyginamosios grupės. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 264 pacientai, vartoję levofloksaciną po 500 mg kartą per parą per burną arba į veną 7–14 dienų, klinikinis poveikis buvo 93%. Abiejų tyrimų metu levofloksacino veiksmingumas gydant netipinę pneumoniją, kurią sukėlė Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ir Legionella pneumoniae, buvo atitinkamai 96, 96 ir 70%. Mikrobiologinio išnaikinimo laipsnis abiejuose tyrimuose priklausomai nuo ligos sukėlėjo buvo: H. influenzae - 98%, S. pneumoniae - 95%, S. aureus - 88%, M. catarrhalis - 94%, H. parainfluenzae - 95%, K. pneumoniae - 100%.

Levofloksacinas yra veiksmingas gydant bendruomenėje įgytą plaučių uždegimą, sukeltą daugeliui vaistų atsparių Streptococcus pneumoniae (MDRSP) padermių. Mikrobiologiškai įvertinus MDRSP izoliatus, išskirtus iš 40 pacientų, paaiškėjo, kad baigus gydymą levofloksacinu 38 pacientai (95 proc.) Pasiekė klinikinį (sveikimo ar pagerėjimo) ir bakteriologinį poveikį. Bakteriologinio išnaikinimo laipsnis buvo skirtingi patogenams: penicilinui atspariems štamams - 94,1%, štamams, atspariems antrosios kartos cefalosporinams - 96,9%, atspariems makrolidams - 96,6%, trimetoprimui / sulfametoksazolui 89,5%, štamai atsparūs tetraciklinams - 100%.

Levofloksacino veiksmingumas ir saugumas bendruomenėje įgytos bakterinės pneumonijos atveju (5 dienų dozavimo režimas) buvo įvertintas dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, perspektyviniame daugiacentriniame tyrime, kuriame dalyvavo 528 ambulatoriniai ir hospitalizuoti suaugę pacientai, kuriems buvo kliniškai ir radiologiškai aptinkamas visuomenės įgytas lengvas ar sunkus plaučių uždegimas, palyginti su levofloksacino doze. 750 mg (į veną arba per burną kiekvieną dieną penkias dienas) arba 500 mg (į veną arba per burną kasdien 10 dienų). Klinikinis poveikis (pagerėjimas ar pasveikimas) buvo 90,9% grupėje, kuri vartojo levofloksaciną 750 mg doze, ir 91,1% grupėje, kuri vartojo levofloksaciną 500 mg doze. 5 dienų dozavimo režimo mikrobiologinis efektyvumas (bakteriologinio išnaikinimo laipsnis), priklausomai nuo patogeno: S.pneumoniae - 95%, Haemophilus influenzae - 100%, Haemophilus pararainfluenzae - 100%, Mycoplasma pneumoniae - 96%, Chlamydophila pneumoniae - 87%.

Levofloksacino veiksmingumas ir saugumas gydant ūminį bakterinį sinusitą (5 ir 10–14 dienų dozavimo režimai), kurį sukelia Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, buvo įvertintas dvigubai aklu, atsitiktinių imčių, perspektyviniu, daugiacentriu perkusiniu levofloksacinu gydytu 780 pacientų kartą per parą po 750 mg dozę 5 dienas arba 500 mg per 10 dienų. Klinikinis levofloksacino poveikis (visiškas ar dalinis ūminio bakterinio sinusito simptomų išnykimas tiek, kad tolesnė terapija su antibiotikais nebuvo laikoma būtina), remiantis mikrobiologiniu vertinimu, buvo 91,4% grupėje, kuri vartojo 750 mg levofloksacino ir 88,6% grupė, vartojusi 500 mg levofloksacino.

Levofloksacino veiksmingumas gydant komplikuotas šlapimo takų infekcijas ir ūminį pielonefritą (5 dienų dozavimo režimas) buvo įvertintas 1109 pacientams atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, daugiacentriniu klinikiniu tyrimu, kurio metu pacientai vartojo levofloksaciną po 750 mg į veną arba per burną kartą per parą. 5 dienas (546 pacientai) arba 400 mg ciprofloksacino į veną arba 500 mg per burną du kartus per dieną 10 dienų (563 pacientai). Levofloksacino veiksmingumas buvo įvertintas po 10–14 dienų pagal bakteriologinio išnaikinimo laipsnį ir, atsižvelgiant į ligos sukėlėją, buvo: Escherichia coli - 90%, Klebsiella pneumoniae - 87%, Proteus mirabilis - 100%.

Levofloksacino veiksmingumas ir saugumas gydant komplikuotas šlapimo takų infekcijas ir ūminį pielonefritą (10 dienų dozavimo režimas) buvo įvertintas per 10 dienų gydymo levofloksacinu 250 mg dozę per burną kartą per parą 285 pacientams, sergantiems nekomplikuotomis šlapimo takų infekcijomis, komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis. (lengvo ar vidutinio sunkumo) ir ūminio pielonefrito (lengvo ar vidutinio sunkumo) keliai atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrinio klinikinio tyrimo metu. Mikrobiologinis efektyvumas, išmatuotas bakteriologiniu mikroorganizmų sunaikinimu, buvo maždaug 93%.

Levofloksacino veiksmingumas infekciniuose odos ir odos darinių pažeidimuose buvo tiriamas atvirame, atsitiktinių imčių lyginamajame tyrime, kuriame dalyvavo 399 pacientai, vartojantys levofloksacino 750 mg per parą (i.v., tada per burną) ar etaloninio vaisto (10 ± 4,7) dienas. Chirurginės komplikuotų infekcijų (negyvų audinių iškirpimas ir drenažas) procedūros prieš pat gydymo pradžią arba gydymo antibiotikais metu (kaip kompleksinės terapijos dalis) buvo atliktos 45% pacientų, vartojusių levofloksaciną, ir 44% pacientų, palyginti su grupe. Tarp pacientų, kurie buvo stebimi 2–5 dienas po gydymo vaistais pabaigos, klinikinis poveikis buvo 116/138 (84,1%) grupėje, kuri vartojo levofloksaciną, ir 106/132 (80,3%) lyginamojoje grupėje..

Levofloksacino veiksmingumas taip pat buvo įrodytas daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame tyrime gydant hospitalinę pneumoniją, ir daugiacentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame tyrime gydant lėtinį bakterinį prostatitą..

Akių lašai

Klinikinis levofloksacino 0,5% akių lašų poveikis atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, daugiacentriuose kontroliuojamuose tyrimuose gydant bakterinį konjunktyvitą buvo 79% gydymo pabaigoje (6–10 dienų). Mikrobiologinio išnaikinimo laipsnis pasiekė 90 proc..

Farmakokinetika

Absorbcija. Išgėrus, jis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, absoliutus 500 mg ir 750 mg levofloksacino tablečių biologinis prieinamumas yra 99%. Cmaks pasiektas po 1–2 valandų. Vartojant kartu su maistu, laikas iki Cmax pasiekimo šiek tiek padidėjamaks (1 val.), o C šiek tiek sumažėjamaks (14 proc.), todėl levofloksaciną galima skirti nepriklausomai nuo suvartojamo maisto kiekio. Po vienos intraveninės injekcijos sveikiems savanoriams po 500 mg dozę (infuzija per 60 minučių)maks buvo (6,2 ± 1) μg / ml, vartojant 750 mg dozę (infuzija per 90 minučių) - (11,5 ± 4) μg / ml. Levofloksacino farmakokinetika yra tiesinė ir nuspėjama pavartojus vieną ir kelis kartus per burną ir į veną. Vartojant po 500-750 mg 1 kartą per parą, pastovi koncentracija plazmoje pasiekiama po 48 valandų. Kartojant sveikiems savanoriams, C vertėsmaks buvo: išgeriant 500 mg per parą - (5,7 ± 1,4) μg / ml, 750 mg per parą - (8,6 ± 1,9) μg / ml; sušvirkštus į veną 500 mg per parą - (6,4 ± 0,8) μg / ml, 750 mg per parą - (12,1 ± 4,1) μg / ml. Į veną vartojamo levofloksacino koncentracijos plazmoje pobūdis yra panašus kaip ir išgėrus ekvivalentišką dozę..

Paskirstymas. Vidutinis Vd yra 74–112 litrų po vienkartinių ir pakartotinių 500 ir 750 mg dozių. Jis plačiai pasiskirsto kūno audiniuose, gerai prasiskverbia į plaučių audinį (koncentracija plaučiuose yra 2–5 kartus didesnė už koncentraciją plazmoje). In vitro koncentracijos intervale, atitinkančiame klinikines vertes (1–10 μg / ml), prisijungimas prie plazmos baltymų (daugiausia albumino) yra 24–38% ir nepriklauso nuo levofloksacino koncentracijos.

Metabolizmas ir išskyrimas. Stereochemiškai stabilus plazmoje ir šlapime, nevirsta jo enantiomeru D-ofloksacinu. Organizme jis praktiškai nėra metabolizuojamas. Daugiausia nepakitęs išsiskiria su šlapimu (apie 87% dozės per 48 valandas), nedideliais kiekiais - su išmatomis (mažiau nei 4% per 72 valandas). Mažiau kaip 5% šlapime nustatoma kaip metabolitai (desmetilas, azoto oksidas), turintys nereikšmingą specifinį farmakologinį aktyvumą.

T terminalas1/2 iš plazmos yra 6-8 valandos po vienos ar pakartotinių injekcijų per burną arba į veną. Bendras Cl yra 144–226 ml / min., Inkstų Cl - 96–142 ml / min., Išsiskyrimas atliekamas glomerulų filtracija ir kanalėlių sekrecija. Vienu metu vartojant cimetidiną ar probenecidą, inkstų Cl sumažėja atitinkamai 24 ir 35%, o tai rodo levofloksacino sekreciją proksimalinėse kanalėlėse. Šviežiai surinktame šlapime levofloksacino kristalų neaptikta.

Specialios pacientų grupės

Amžius, lytis, rasė. Levofloksacino farmakokinetika nepriklauso nuo pacientų amžiaus, lyties ir rasės.

Išgėrus sveikų savanorių vyrų 500 mg, T1/2 vidutiniškai 7,5 val., palyginti su 6,1 val. moterų; skirtumai buvo siejami su vyrų ir moterų inkstų funkcijos būklės ypatumais ir neturėjo klinikinės reikšmės.

Farmakokinetikos ypatumai, priklausomai nuo rasės, buvo tiriami atliekant 72 tiriamųjų kovariansijos analizę: 48 - Kaukazo rasės atstovai ir 24 - kiti; bendro klirenso ir pasiskirstymo tūrio skirtumų nenustatyta.

Pagyvenusių žmonių amžius. Senyvų pacientų levofloksacino farmakokinetika reikšmingai nesiskiria, jei atsižvelgiama į individualius kreatinino klirenso vertės skirtumus. Išgėrus vienkartinę 500 mg levofloksacino T dozę1/2 sveikiems pagyvenusiems pacientams (66–80 metų) buvo 7,6 valandos, palyginti su 6 valandomis jaunesniems pacientams; skirtumai atsiranda dėl inkstų funkcijos kintamumo ir yra kliniškai nereikšmingi. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Inkstų nepakankamumas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (Cl kreatinino T1/2, norint išvengti kumuliacijos, reikia koreguoti dozę. Hemodializė ir ilgalaikė ambulatorinė peritoninė dializė nepašalina levofloksacino iš organizmo, todėl nereikia papildomų dozių.

Kepenų nepakankamumas. Farmakokinetikos tyrimai pacientams, sergantiems kepenų liga, nebuvo atlikti. Kadangi levofloksacino metabolizmas yra nereikšmingas, kepenų pažeidimo poveikis farmakokinetikai nėra tikėtinas..

Vaikai. Po vienos intraveninės 7 mg / kg kūno svorio levofloksacino injekcijos vaikams nuo 6 mėnesių iki 16 metų vaistas išsiskyrė greičiau nei suaugusiesiems. Vėlesnė farmakokinetinė analizė rodo, kad pusiausvyrinės būklės vaikams 6 mėnesių - 17 metų vaikams skiriant 8 mg / kg (ne daugiau kaip 250 mg vienai dozei) dozę kas 12 valandų, AUC vertės bus pasiektos.0–24 ir Cmaks plazmoje, lyginant su suaugusiųjų pacientų, vartojančių 500 mg levofloksacino dozę kas 24 valandas.

Levofloksacino farmakokinetika pacientams, sergantiems sunkia bendruomenės įgytąja pneumonija, nesiskiria nuo sveikų savanorių.

15 sveikų suaugusių savanorių buvo atliktas levofloksacino, vartojamo 0,5% akių lašų pavidalu, farmakokinetikos tyrimas. Levofloksacino koncentracija plazmoje buvo matuojama įvairiais laiko momentais per 15 dienų vartojimo kursą. Vidutinė levofloksacino koncentracija plazmoje po valandos po lašinimo svyravo nuo 0,86 ng / ml pirmąją dieną iki 2,05 ng / ml penkioliktą dieną. Cmaks Levofloksacino koncentracija plazmoje buvo 2,25 ng / ml ir pasiekta 4 dieną po 2 dienų vartojimo kas 2 valandas (iki 8 kartų per dieną). Cmaks 15 dieną pasiektas levofloksacinas buvo daugiau nei 1000 kartų mažesnis nei koncentracija, pastebėta išgėrus standartines levofloksacino dozes.

Tyrimų su sveikais suaugusiais savanoriais (n = 30) metu nustatyta, kad vidutinė levofloksacino koncentracija ašarų plėvelėje, išmatuota praėjus 4 ir 6 valandoms po lašinimo, buvo atitinkamai 17,0 μg / ml ir 6,6 μg / ml (klinikinė reikšmė nežinoma).

Eksperimentinė toksikologija ir (arba) farmakologija

Įrodyta, kad levofloksacinas ir kiti fluorochinolonai sukelia daugelio tiriamų rūšių jaunų augančių gyvūnų artropatiją.

Trijų mėnesių šunims išgėrus 40 mg / kg kūno svorio per parą levofloksacino dozę, atsirado kliniškai reikšminga artropatija ir vartojimas buvo nutrauktas 8-ąją dozavimo dieną iš planuotų 14 dienų. Vartojant mažiausią - 2,5 mg / kg kūno svorio paros dozę (maždaug 0,2 karto didesnė už vaikų dozę, remiantis AUC palyginimu), pastebėtas nedidelis klinikinis raumenų ir kaulų poveikis, nesant didelių patologinių ar histopatologinių anomalijų. Sinovitas ir sąnarių kremzlių pažeidimai buvo pastebėti vartojant 10 ir 40 mg / kg dozes (maždaug 0,7 ir 2,4 karto didesnę už vaikų dozę, remiantis AUC palyginimu). Bendra sąnarių kremzlių patologija ir histopatologiniai pokyčiai išliko iki 18 savaičių atsigavimo laikotarpio pabaigos šunims, gydomiems levofloksacinu 10 ir 40 mg / kg per parą dozėmis..

Atliekant eksperimentus su gyvūnais, levofloksacino vartojimas nesubrendusioms žiurkėms ir šunims per os arba į veną padidino osteochondrozės dažnį. Histopatologinis sąnarių, turinčių pagrindinį svorį, tyrimas nesubrendusiems šunims naudojant levofloksaciną, parodė nuolatinius kremzlės pažeidimus. Kiti fluorochinolonai taip pat sukelia panašius erozinius sąnarių pokyčius, kurie turi pagrindinį svorį, ir kitus artropatijos pasireiškimus nesubrendusiems įvairių rūšių gyvūnams..

Nesubrendusiems šunims (4–5 mėnesių), skiriant 10 mg / kg kūno svorio per parą 7 dienas per parą, arba 14 dienų per parą vartojant 4 mg / kg kūno svorio dozę per parą, atsirado artropatijų. Išgėrus 300 mg / kg per parą 7 dienas arba į veną 60 mg / kg per parą 4 savaites, nesubrendusios žiurkės sukėlė artropatiją..

Tyrimų su pelėmis metu levofloksacinas turėjo fototoksinį poveikį, kurio sunkumas buvo panašus į ofloksacino, tačiau mažiau ryškus, palyginti su kitais fluorochinolonais..

Nors kai kuriuose tyrimuose su žiurkėmis, vartojant i.v., kristalurija buvo pastebėta, šlapimo pūslėje nesusidarė kristalų, jie buvo rasti tik po šlapinimosi ir nebuvo susiję su nefrotoksiškumu..

Atliekant eksperimentus su pelėmis, stimuliuojantis fluorochinolonų poveikis centrinei nervų sistemai sustiprėjo tuo pačiu metu vartojant NVNU..

Greitai vartojant šunims 6 mg / kg ar didesnę dozę, levofloksacinas sukėlė hipotenzinį poveikį, tikriausiai dėl histamino išsiskyrimo..

Tyrimų in vitro ir in vivo metu levofloksacinas, vartojant terapinę koncentraciją, neturėjo indukcinio ar slopinančio poveikio fermentų sistemoms, todėl nesitikima, kad fermentų sukeltas poveikis kitų vaistų metabolizmui..

Kancerogeniškumas, mutageniškumas, poveikis vaisingumui

Atlikus in vivo biologinius tyrimus su žiurkėmis, levofloksacinas neparodė kancerogeninių savybių, kai du kartus per parą buvo skiriama iki 100 mg / kg per parą (1,4 karto didesnė už MRDC (750 mg) kūno paviršiaus plotą). Levofloksacinas, vartojant bet kokią dozavimo schemą, nesumažino laikotarpio iki ultravioletinių spindulių sukeltų odos navikų išsivystymo plikose albinosų pelėse (Skh-1), todėl eksperimentinėmis sąlygomis neparodė fotokancerogeninių savybių. Nuplikytų pelių odos audiniuose levofloksacino koncentracija buvo 25–42 μg / g, kai fotokarcinogeniškumo tyrimo metu buvo maksimalios dozės (300 mg / kg per parą). Palyginimui, žmonėms, vartojant 750 mg dozę, levofloksacino koncentracija odos audiniuose vidutiniškai yra 11,8 μg / g esant Cmaks plazmoje.

Šiuose tyrimuose mutageninių savybių neparodė: Ameso bakterijų S. Typhimurium ir E. Coli tyrimas, Kinijos žiurkėnų kiaušidžių ląstelių hipoksantino-guanino fosforibosiltransferazės tyrimas, pelių mikrobranduolių tyrimas, pelių dominuojančių mirtinų mutacijų tyrimas, žiurkių DNR sintezės tyrimas sesers chromatidų mainų tyrimas su pelėmis. In vitro testų metu nustatytas chromosomų aberacijų (ant CHL ląstelių linijos) ir seserinių chromatidų (ant CHL / TV ląstelių linijos) mutageninis aktyvumas..

Tai neturėjo įtakos žiurkių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, kai jos buvo vartojamos per burną vartojant 360 mg / kg per parą dozę (4,2 karto didesnę už MRSA, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą) arba į veną vartojant 100 mg / kg per parą. Kūno paviršiaus plotas 1,2 karto didesnis už MRDC).

Medžiagos levofloksacino naudojimas

Gerti ir į veną vartojamas levofloksacinas yra skirtas infekcinėms ir uždegiminėms ligoms, kurias sukelia patogenai, jautrūs levofloksacinui, gydyti suaugusiesiems, t. : bendruomenės įgyta pneumonija; nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos; komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą); lėtinis bakterinis prostatitas; odos ir minkštųjų audinių infekcijos; kaip sudėtinės vaistų atsparių tuberkuliozės formų terapijos dalis; juodligės profilaktika ir gydymas ore plintančios infekcijos atveju; ūminis sinusitas (tabletės); lėtinio bronchito paūmėjimas (tabletės); ligoninės pneumonija (skiriant 750 mg tablečių dozę).

Naudojant levofloksaciną, reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų vartojimo, taip pat į patogeninių mikroorganizmų jautrumą konkrečioje šalyje (žr. „Specialiosios instrukcijos“)..

Levofloksacinas 0,5% akių lašų pavidalu skirtas paviršinių bakterinių akių infekcijų, kurias sukelia jautrūs mikroorganizmai, gydymui suaugusiems ir vyresniems kaip 1 metų vaikams; komplikacijų profilaktikai po chirurginių ir lazerinių akių operacijų.

Kontraindikacijos

Sisteminiam vartojimui: padidėjęs jautrumas levofloksacinui ar kitiems chinolonams; epilepsija; pseudoparalitinė myasthenia gravis (myasthenia gravis) (žr. „Šalutinis poveikis“, „Atsargumo priemonės“); buvę sausgyslių pažeidimai vartojant fluorochinolonus; vaikai ir paauglystė iki 18 metų (dėl nepakankamo skeleto augimo, nes negalima visiškai atmesti kremzlių augimo taškų pažeidimo rizikos); nėštumas (negalima visiškai atmesti vaisiaus kremzlių augimo taškų pažeidimo rizikos); žindymo laikotarpis (negalima visiškai atmesti vaiko kaulų augimo kremzlinių taškų pažeidimo rizikos).

Akių lašai: padidėjęs jautrumas levofloksacinui ar kitiems chinolonams.

Naudojimo apribojimai

Sisteminiam naudojimui:

- pacientams, linkusiems į priepuolių atsiradimą (pacientams, kuriems anksčiau buvo centrinės nervų sistemos pažeidimų, pacientams, kartu vartojantiems vaistus, kurie mažina smegenų priepuolių slenkstį, tokius kaip fenbufenas, teofilinas) (žr. „Sąveika“);

- pacientams, kuriems yra latentinis ar akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (padidėjusi hemolizinių reakcijų rizika gydant chinolonais);

- pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (būtina privalomai stebėti inkstų funkciją, taip pat koreguoti dozavimo režimą);

- pacientams, kuriems yra žinomi QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai: vyresnis amžius; moteriškos lyties, nekoreguoti elektrolitų sutrikimai (hipokalemija, hipomagnezemija); įgimtas QT intervalo pailgėjimas; širdies liga (širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija); kartu vartojami vaistai, galintys pailginti QT intervalą (IA ir III klasės antiaritmikai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai) (žr. „Perdozavimas“, „Sąveika“, „Atsargumo priemonės“);

- pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir gydomiems geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, tokiais kaip glibenklamidas ar insulino preparatai (padidėja hipoglikemijos rizika);

- pacientams, kuriems yra sunkių nepageidaujamų reakcijų į kitus fluorochinolonus, pvz., sunkios neurologinės reakcijos (padidėja panašių nepageidaujamų reakcijų rizika vartojant levofloksaciną);

- pacientams, sergantiems psichozėmis, arba pacientams, kuriems anksčiau buvo psichinių ligų (žr. ATSARGUMO PRIEMONĖS).

Akių lašai: vaikų amžius (saugumas ir veiksmingumas nenustatytas).

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu vartoti galima tik tuo atveju, jei numatomas terapijos poveikis nusveria galimą riziką vaisiui (nebuvo atlikta adekvačių, griežtai kontroliuojamų nėščių moterų saugumo tyrimų).

Levofloksacinas neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms, kai jis buvo vartojamas per burną 810 mg / kg per parą (9,4 karto didesnis už MRDC kūno paviršiaus plotu) arba į veną 160 mg / kg per parą (per 1 Kūno paviršiaus plotas 9 kartus didesnis už MRDC). Geriant nėščioms žiurkėms, vartojant 810 mg / kg per parą dozę, padidėjo gimdos gimdos dažnis ir sumažėjo vaisiaus kūno svoris. Atliekant eksperimentus su triušiais, teratogeninio poveikio neatsirado, kai jis buvo vartojamas per burną vartojant 50 mg / kg per parą dozę (1,1 karto didesnę už MRDC kūno paviršiaus plotu) arba į veną vartojant 25 mg / kg per parą dozę, kuri atitinka Kūno paviršiaus plotas yra 0,5 mrdch.

FDA C kategorija.

Atsižvelgiant į kitų fluorochinolonų tyrimų rezultatus ir labai ribotus duomenis apie levofloksaciną, galima daryti prielaidą, kad levofloksacinas gali patekti į žindančių moterų motinos pieną. Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems vaikams žindančios moterys turėtų nutraukti žindymą arba sisteminį levofloksacino vartojimą (atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai).

Vartojant levofloksaciną akių lašų pavidalu, reikia būti atsargiems..

Šalutinis medžiagos levofloksacino poveikis

Sunkios ir kliniškai svarbios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios išsamiau aptariamos skyriuje „Atsargumo priemonės“, apima:

- poveikis sausgyslėms;

- pseudoparalitinės myasthenia gravis (myasthenia gravis) paūmėjimas;

- kitos rimtos ir kartais mirtinos reakcijos;

- veikimas centrinei nervų sistemai;

- Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas;

- periferinė neuropatija, kuri gali būti negrįžtama;

- QT intervalo pailgėjimas;

- gliukozės kiekio kraujyje svyravimai;

- bakterijų atsparumo vaistams vystymasis.

Hipotenzija buvo susijusi su greitu ar boliusiniu IV levofloksacino vartojimu. Levofloksaciną reikia vartoti lėtai, per 60–90 minučių.

Gauta pranešimų apie kristaluriją ir cilindruriją vartojant fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną. Todėl gydymo levofloksacinu metu būtina palaikyti pakankamą pacientų hidrataciją, kad būtų išvengta pernelyg koncentruoto šlapimo susidarymo..

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami su skirtingomis sąlygomis, šiuose tyrimuose pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnio negalima tiesiogiai palyginti su kitų klinikinių tyrimų dažniu ir negalima numatyti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo klinikinėje praktikoje..

Pateikti 29 III fazės klinikinių tyrimų (n = 7537) duomenys. Vidutinis pacientų amžius yra 50 metų (maždaug 74% pacientų yra jaunesni nei 65 metų), 50% yra vyrai, 71% yra kaukaziečiai ir 19% yra juodaodžiai. Pacientai įvairioms infekcijoms gydyti levofloksaciną vartojo po 750 mg vieną kartą per parą, 250 mg vieną kartą per parą arba 500 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė paprastai buvo 3-14 dienų (vidutiniškai 10 dienų).

Bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir pasiskirstymas buvo panašus pacientams, kurie vartojo levofloksaciną po 750 mg vieną kartą per parą, palyginti su pacientais, vartojusiais 250 mg vieną kartą per parą arba 500 mg du kartus per parą. Terapija buvo nutraukta dėl su vaistu susijusių šalutinių poveikių 4,3% pacientų, 3,8% pacientų, vartojusių 250 mg ir 500 mg, ir 5,4% pacientų, vartojusių 750 mg pacientų. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių 250 ir 500 mg dozės buvo nutrauktos, buvo virškinimo trakto sutrikimai (1,4%), pykinimas (0,6%), vėmimas (0,4%), galvos svaigimas (0,3%)., galvos skausmas (0,2%). Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių 750 mg dozę reikia nutraukti, buvo virškinimo trakto sutrikimai (1,2%), pykinimas (0,6%), vėmimas (0,5%), galvos svaigimas (0,3%), galvos skausmas. skausmas (0,3%).

Toliau pateikiami klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai, kurie pacientams, gydytiems levofloksacinu (N = 7537), buvo dažnesni kaip 0,1%. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥3%) buvo pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, nemiga, vidurių užkietėjimas ir galvos svaigimas..

Iš nervų sistemos ir jutimo organų: galvos skausmas (6%), galvos svaigimas (3%), nemiga 1 (4%); 0,1–1% - nerimas, sujaudinimas, sumišimas, depresija, haliucinacijos, košmarai 1, miego sutrikimas 1, anoreksija, neįprasti sapnai 1, drebulys, traukuliai, parestezija, galvos sukimasis, hipertenzija, hiperkinezė, sutrikusi judesių koordinacija, mieguistumas 1, alpsta.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos ir kraujo pusės: 0,1–1% - anemija, aritmija, širdies plakimas, širdies sustojimas, supraventrikulinė tachikardija, flebitas, kraujavimas iš nosies, trombocitopenija, granulocitopenija.

Iš kvėpavimo sistemos: dusulys (1%).

Iš virškinamojo trakto: pykinimas (7%), viduriavimas (5%), vidurių užkietėjimas (3%), pilvo skausmas (2%), dispepsija (2%), vėmimas (2%); 0,1-1% - gastritas, stomatitas, pankreatitas, ezofagitas, gastroenteritas, glositas, pseudomembraninis kolitas, kepenų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis.

Iš urogenitalinės sistemos: vaginitas 2 (1%); 0,1–1%: sutrikusi inkstų funkcija, ūminis inkstų nepakankamumas, lytinių organų kandidozė.

Iš raumenų ir kaulų sistemos pusės: 0,1–1% - artralgija, sausgyslių uždegimas, mialgija, griaučių raumenų skausmas.

Iš odos pusės: bėrimas (2%), niežėjimas (1%); 0,1-1% - alerginės reakcijos, edema (1%), dilgėlinė.

Kiti: kandidozė (1%), reakcija į veną injekcijos vietoje (1%), krūtinės skausmas (1%); 0,1–1%: hiperglikemija / hipoglikemija, hiperkalemija.

Klinikinių tyrimų metu, vartojant kelias dozes, pacientams, gydytiems fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, buvo pastebėti oftalmologiniai sutrikimai, įskaitant kataraktą ir daugiasluoksnius lęšiukų drumstumus. Šių reiškinių ir narkotikų vartojimo ryšys nebuvo nustatytas..

2 N = 3758 (moterys)

Tyrimai po rinkodaros

Neįmanoma patikimai įvertinti šių reiškinių vystymosi dažnio ir priežastinio ryšio su narkotikų vartojimu, nes pranešimai buvo gauti spontaniškai iš nežinomo dydžio populiacijos.

Iš nervų sistemos ir jutimo organų: pavieniai encefalopatijos, EEG sutrikimų, periferinės neuropatijos atvejai (gali būti negrįžtami), psichozė, paranoja, pavieniai pranešimai apie bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę, uveitas, regos sutrikimas (įskaitant diplopiją, sumažėjo). regos aštrumas, neryškus matymas, skotoma), klausos praradimas, spengimas ausyse, parosmija, anosmija, skonio praradimas, skonio iškrypimas, disfonija, sunkiosios miastenijos paūmėjimas, smegenų pseudovėžys.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos ir kraujo pusės: pavieniai pranešimai apie torsade de pointes, QT intervalo pailgėjimas, tachikardija, kraujagyslių išsiplėtimas, INR padidėjimas, PT pailgėjimas, pancitopenija, aplastinė anemija, leukopenija, hemolizinė anemija, eozinofilija.

Iš virškinamojo trakto: kepenų nepakankamumas (įskaitant mirtinus atvejus), hepatitas, gelta.

Iš raumenų ir kaulų sistemos: sausgyslės plyšimas, raumenų pažeidimas, įskaitant plyšimą, rabdomiolizė.

Iš odos: pūslinis bėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai / fototoksiškumas.

Alerginės reakcijos: padidėjusio jautrumo reakcijos (kartais mirtinos), t. anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis šokas, angioedema, serumo liga; pavieniai pranešimai apie alerginį pneumonitą.

Kiti: leukocitoklastinis vaskulitas, padidėjęs raumenų fermentų aktyvumas, hipertermija, daugelio organų nepakankamumas, intersticinis nefritas.

Vartojant levofloksaciną 0,5% akių lašų pavidalu, dažniausiai pastebėtas poveikis buvo: 1-3% - laikinas regėjimo pablogėjimas, trumpalaikis deginimo pojūtis, akies skausmas ar diskomfortas, svetimkūnio pojūtis akyje, karščiavimas, galvos skausmas, faringitas, fotofobija; Vaistai, turintys metalų katijonų (pvz., Geležies), cinko turinčių multivitaminų, didanozino (Lf, kuriuose yra aliuminio ir magnio), vartojami per burną su levofloksacinu, gali žymiai paveikti pastarojo absorbciją virškinimo trakte, dėl to gali sumažėti jo sisteminis lygis. Pirmiau išvardytus vaistus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš geriant devofloksaciną arba 2 valandas po jų.

Levofloksacinas injekcijoms. Nėra duomenų apie IV fluorochinolonų sąveiką su geriamaisiais antacidiniais vaistais, sukralfatu, multivitaminais, didanozinu ar metalų katijonais. Tačiau negalima vartoti nė vieno fluorochinolono, įskaitant. levofloksacinas kartu su bet kokiu tirpalu, kuriame yra daugiavalentių katijonų, pavyzdžiui, magnio, per tą pačią į veną leidžiamą sistemą.

Klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais metu nebuvo reikšmingo levofloksacino poveikio Cmaks, Varfarino R- arba S-izomerų AUC ir kiti farmakokinetiniai parametrai. Be to, nebuvo pastebimo varfarino poveikio levofloksacino absorbcijai ir kitiems farmakokinetikos parametrams. Nepaisant to, po pateikimo rinkai tyrimai pranešė apie padidėjusį varfarino poveikį, kai jis vartojamas kartu su levofloksacinu, o PV padidėjimą lydėjo kraujavimo epizodai. Kartu vartojant levofloksaciną ir varfariną, būtina atidžiai stebėti INR, PT ir kitus krešėjimo parametrus, taip pat stebėti galimus kraujavimo požymius..

Antidiabetiniai vaistai

Pacientams, vienu metu vartojantiems fluorochinolonus ir vaistus nuo diabeto, buvo užfiksuoti gliukozės kiekio kraujyje svyravimai, įskaitant hiperglikemiją ir hipoglikemiją. Kai šie vaistai vartojami kartu, rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje..

NVNU vartojimas kartu su fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, gali padidinti CNS stimuliacijos ir priepuolių riziką..

Klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais metu reikšmingo levofloksacino poveikio plazmos koncentracijai, AUC ir kitiems teofilino farmakokinetikos parametrams nebuvo. Taip pat nebuvo matomo teofilino poveikio levofloksacino absorbcijai ir kitiems farmakokinetikos parametrams. Tačiau kartu vartojant teofiliną su kitais fluorochinolonais, padidėjo T1/2 ir teofilino koncentracija serume ir vėlesnis nuo teofilino priklausomų nepageidaujamų reakcijų rizikos padidėjimas. Šiuo atžvilgiu būtina atidžiai stebėti teofilino kiekį ir tinkamai koreguoti dozę kartu vartojant levofloksaciną. Nepageidaujamos reakcijos, įskaitant traukuliai, gali atsirasti neatsižvelgiant į teofilino koncentracijos padidėjimą serume.

Ciklosporinas

Tyrimo su sveikais savanoriais metu kliniškai reikšmingas levofloksacino poveikis plazmos koncentracijai, AUC ir kitiems ciklosporino farmakokinetikos parametrams nebuvo pastebėtas. Tačiau pranešama apie ciklosporino koncentracijos plazmoje padidėjimą dėl kitų fluorochinolonų įtakos. Cmaks levofloksacinas buvo šiek tiek mažesnis, o Tmaks ir t1/2 - šiek tiek ilgiau vartojant ciklosporiną, nei tie patys parametrai, kurie pastebėti kituose tyrimuose be kartu gydymo. Tačiau skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais. Šiuo atžvilgiu nereikia koreguoti levofloksacino ar ciklosporino dozės, tuo pačiu metu juos vartojant.

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, reikšmingo levofloksacino poveikio C nenustatyta.maks, Digoksino AUC ir kiti farmakokinetikos parametrai. Levofloksacino absorbcija ir kiti farmakokinetikos parametrai, esant digoksinui ar jo neturint, buvo panašūs. Taigi, vartojant kartu, levofloksacino ar digoksino dozės keisti nereikia..

Probenecidas ir cimetidinas

Klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais metu nebuvo reikšmingo probenecido ar cimetidino poveikio Cmaks levofloksacinas. AUC ir T vertės1/2 levofloksacinas buvo didesnis, o klirensas buvo mažesnis gydant levofloksacinu kartu su probenecidu ar cimetidinu, palyginti su gydymu vien levofloksacinu. Tačiau šie pokyčiai nėra pagrindas koreguoti levofloksacino dozę, kai jis derinamas su probenecidu ar cimetidinu..

Sąveika, susijusi su laboratoriniais ar diagnostiniais tyrimais

Kai kurie fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, gali sukelti klaidingai teigiamus šlapimo opiatų testus, kai naudojami komerciniai imuninės analizės rinkiniai (gali prireikti konkretesnių opiatų tyrimų).

Perdozavimas

Pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms, pavartojus vieną didelę levofloksacino dozę, buvo pastebėti šie simptomai: ataksija, ptozė, sumažėjęs judėjimo aktyvumas, dusulys, nusvirimas, drebulys, traukuliai. Dozės, viršijančios 1500 mg / kg per burną ir 250 mg / kg į veną, žymiai padidino graužikų mirtingumą.

Ūminio perdozavimo gydymas: skrandžio plovimas, pakankamas drėkinimas. Neišskiriama atliekant hemodializę ir peritoninę dializę.

Vartojimo būdas

Viduje, viduje / viduje, konjunktyviškai.

Atsargumo priemonės vartojant levofloksaciną

Tendinopatija ir sausgyslės plyšta

Fluorochinolonų, įskaitant levofloksaciną, vartojimas yra susijęs su padidėjusia tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika bet kuriame amžiuje. Šis šalutinis poveikis dažniausiai paveikia Achilo sausgyslę, o jei Achilo sausgyslė plyšta, gali prireikti operacijos. Taip pat pranešta apie peties, plaštakos, bicepso, nykščio ir kitų sausgyslių sausgyslių tendencijas ir plyšimą. Su fluorochinolonais susijusio sausgyslių ir sausgyslių plyšimo rizika padidėja vyresnio amžiaus pacientams, dažniausiai vyresniems nei 60 metų, pacientams, vartojantiems kortikosteroidus, ir pacientams, kuriems persodintos inkstai, širdis ir plaučiai. Veiksniai be amžiaus ir kortikosteroidų vartojimo, kurie gali savarankiškai padidinti sausgyslių plyšimo riziką, yra didelis fizinis aktyvumas, inkstų nepakankamumas ir ankstesnės sveikatos būklės, tokios kaip reumatoidinis artritas. Buvo pranešta apie tendinitą ir sausgyslių plyšimą pacientams, kurie vartojo fluorochinolonus, tačiau neturėjo aukščiau išvardytų rizikos veiksnių. Sausgyslės plyšimas gali atsirasti gydymo metu arba baigus gydymą; kai kuriais atvejais buvo pranešta iki kelių mėnesių po gydymo pabaigos. Jei atsiranda skausmas, patinimas, uždegimas ar sausgyslės plyšimas, gydymą levofloksacinu reikia nutraukti. Pacientams reikia patarti būti ramybėje ir vengti krūvio, kai atsiranda pirmieji tendinito ar sausgyslės plyšimo požymiai, ir dėl kitų ne chinolonų grupės antimikrobinių vaistų kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą..

Pseudoparalitinės myasthenia gravis (myasthenia gravis) paūmėjimas

Fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną, būdingas neuromuskulinis laidumo blokavimas ir pseudoparalitine myasthenia gravis sergančių pacientų raumenų silpnumas gali padidėti. Po pateikimo į rinką buvo pastebėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant plaučių nepakankamumą, kuriam reikalinga mechaninė ventiliacija, ir mirtį, kurios buvo susijusios su fluorochinolonų vartojimu pacientams, sergantiems pseudoparalitine miastenija. Pacientams, kuriems nustatyta pseudoparalitinė myasthenia gravis, levofloksacino vartoti draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“, „Šalutinis poveikis“)..

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Buvo pranešta apie sunkių ir mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų ir (arba) anafilaksinių reakcijų išsivystymą vartojant fluorochinolonus, t. levofloksacinas, dažnai išsivystantis po pirmosios dozės. Kai kurias reakcijas lydėjo širdies ir kraujagyslių sistemos žlugimas, hipotenzija, šokas, traukuliai, sąmonės netekimas, dilgčiojimas, angioneurozinė edema (įskaitant liežuvio, ryklės, žarnų ar veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcija (bronchų spazmas, dusulys, ūminis kvėpavimo distreso sindromas)., dusulys, dilgėlinė, niežėjimas ir kitos sunkios odos reakcijos. Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų reiškiniams, levofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Išsivysčius rimtoms ūminėms padidėjusio jautrumo reakcijoms, gali tekti skirti epinefrino ir atlikti kitas gaivinimo priemones, įskaitant deguonies vartojimą, į veną vartojamus skysčius, antihistamininius vaistus, kortikosteroidus, presorinius aminus ir kvėpavimo takų išlaikymą (pagal klinikines indikacijas) (žr. „Šalutinis poveikis“). ).

Kitos sunkios ir kartais mirtinos reakcijos

Kitų sunkių ir kartais mirtinų reakcijų išsivystymas pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, t. levofloksacino tiek dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, tiek dėl nepaaiškinamų priežasčių. Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė po pakartotinių dozių vartojimo ir pasireiškė karščiavimu, bėrimu ar sunkiomis dermatologinėmis reakcijomis (pvz., Ūmine epidermio nekrolize, Stevenso-Johnsono sindromu), vaskulitu, artralgija, mialgija, serumo liga, alerginiu pneumonitu, intersticiniu nefritu, ūminiu inkstų nepakankamumu, hepatitas, gelta, ūminė kepenų nekrozė ar kepenų nepakankamumas, anemija (įskaitant hemolizinę ir hipoplastinę), trombocitopenija (įskaitant trombocitopeninę purpurą), leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija ir (arba) kiti kraujo pokyčiai..

Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gelta ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo pasireiškimams, levofloksaciną reikia nedelsiant atšaukti ir imtis būtinų priemonių..

Hepatotoksiškumas

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 7000 pacientų, metu nebuvo nustatyta jokio sunkaus kepenų toksiškumo, susijusio su levofloksacino vartojimu. Sunkios hepatotoksinės reakcijos, užfiksuotos stebėjimo po pateikimo į rinką metu (įskaitant ūminį hepatitą ir mirtiną baigtį), dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 14 gydymo dienų, daugeliu atvejų - per 6 dienas, daugeliu atvejų sunkus hepatotoksinis poveikis nebuvo susijęs su padidėjusiu jautrumu. Dažniausiai mirtino hepatotoksiškumo atvejai buvo pastebėti 65 metų ir vyresniems pacientams ir nebuvo susiję su padidėjusiu jautrumu. Levofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jei pacientui pasireiškia hepatito požymiai ir simptomai (žr. „Šalutinis poveikis“)..

Poveikis centrinei nervų sistemai

Buvo pranešta apie priepuolių, toksinės psichozės, padidėjusio intrakranijinio slėgio (įskaitant smegenų pseudotomorą) atsiradimą pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, t. levofloksacinas. Fluorochinolonai taip pat gali sukelti centrinės nervų sistemos stimuliaciją, pasireiškiant drebuliu, nerimu, nerimu, galvos svaigimu, sumišimu, haliucinacijomis, paranoja, depresija, nemiga, košmarais, retai - mintys apie savižudybę ir veiksmai; šie reiškiniai gali pasireikšti išgėrus pirmą dozę. Jei šios reakcijos pastebimos pacientams, vartojantiems levofloksaciną, jų gydymą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Kaip ir kitus fluorochinolonus, levofloksaciną reikia vartoti atsargiai pacientams, turintiems žinomą ar įtariamą CNS ligą, kuriai būdingi traukuliai ar sumažėjęs priepuolių slenkstis (pvz., Sunki smegenų arteriosklerozė, epilepsija), arba esant kitiems rizikos veiksniams, kurie gali būti linkę į traukulius ar jų sumažėjimą traukulių aktyvumo slenkstis (pvz., kai kurie vaistai, inkstų funkcijos sutrikimas) (žr. „Šalutinis poveikis“, „Sąveika“).

Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas

Pranešta apie su Clostridium difficile susijusio viduriavimo išsivystymą vartojant praktiškai visus antibakterinius vaistus, įskaitant levofloksaciną, ir gali būti įvairaus sunkumo - nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibakteriniais vaistais pakeičia normalią storosios žarnos florą ir padidina C. difficile augimą. C. difficile padermės, kurios gamina toksinus A ir B, sukeliančios viduriavimą, padidina mirtingumo riziką, nes šios infekcijos gali būti atsparios antimikrobiniam gydymui ir gali prireikti kolektomijos. Visiems pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimo skundai, reikia atsižvelgti į su C. difficile susijusio viduriavimo galimybę. Būtina kruopšti istorija, kaip su C. difficile susijęs viduriavimas gali išsivystyti per du mėnesius po antibakterinių vaistų vartojimo. Jei įtariamas ar patvirtinamas su C. difficile susijęs viduriavimas, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (įskaitant skysčius ir elektrolitus, baltymų papildus, antibiotikus, kuriems C. difficile padermės yra jautrios) ir chirurginis įvertinimas, jei kliniškai reikalinga (žr. „Šalutinis poveikis“).

Periferinė neuropatija

Pranešta apie sensorinės ar sensomotorinės aksoninės polineuropatijos atvejus, pasireiškiančius parestezija, hipestezija, disestezija ir silpnumu pacientams, gydytiems fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną. Simptomai gali pasireikšti netrukus po gydymo levofloksacinu pradžios ir gali būti negrįžtami. Levofloksacino vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, jei pacientui pasireiškia neuropatijos simptomai, įskaitant skausmą, deginimą, dilgčiojimą, tirpimą ir (arba) silpnumą ar kitus jutimo sutrikimus, įskaitant susilpnėjusį prisilietimą, skausmą, hipertermiją, kūno vietos pojūčio praradimą erdvėje, vibracijos jautrumo pokyčius ( žr. „Šalutinis poveikis“).

QT intervalo pailgėjimas

Fluorochinolonų, įskaitant levofloksacino, padidėjo EKT QT intervalas ir nedažni aritmijos atvejai. Po rinkodaros rinkodaros pranešta apie retus torsade de pointes atvejus pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną. Levofloksacino reikia vengti, jei pacientui yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, tokių kaip QT intervalo pailgėjimas anamnezėje, nekoreguota hipokalemija, vartojimas kartu su IA klasės antiaritminiais vaistais (chinidinu, prokainamidu) ir III klase (amjodaronu, sotaloliu). Pagyvenę pacientai gali būti jautresni su narkotikais susijusiam poveikiui QT intervalui.

Gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai

Kaip ir vartojant kitus fluorochinolonus, buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje pokyčius (sutrikimus), įskaitant simptominę hiper- ir hipoglikemiją, daugeliu atvejų tai pastebėta diabetu sergantiems pacientams, kurie tuo pat metu vartojo geriamuosius hipoglikeminius vaistus (pvz., Glibenklamidą) ar insuliną. Šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Jei levofloksacino fone išsivysto hipoglikeminė reakcija, turėtumėte nedelsdami nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą (žr. „Šalutinis poveikis“, „Sąveika“)..

Jautrumas šviesai / fototoksiškumas

Pacientams, kurie gydomi fluorochinolonais patiria tiesioginių saulės spindulių ar UV spindulių, gali pasireikšti vidutinio sunkumo ar sunkios šviesai jautrios / fototoksiškos reakcijos, pastarosios gali pasireikšti kaip pernelyg didelės saulės nudegimo reakcijos (pvz., Deginimas, eritema, eksudacija, pūslės, pūslės, edema) vietose, kurias veikia tiesioginiai saulės spinduliai (dažniausiai veidas, dekoltė, dilbių tiesiamieji paviršiai, rankų nugara). Todėl reikėtų vengti pernelyg didelio šių šviesos šaltinių poveikio. Jei pasireiškia jautrumo šviesai / fototoksiškumo reakcijos, vaistų vartojimą reikia nutraukti (žr. „Šalutinis poveikis“)..

Taikymas geriatrijoje

III fazės klinikinių tyrimų metu 1945 pacientai, gydyti levofloksacinu, buvo ≥65 metų amžiaus (26%). Iš jų 1081 pacientas (14 proc.) Buvo nuo 65 iki 74 metų, o 864 pacientai (12 proc.) - ≥75 metų. Šių pacientų ir jaunesnių pacientų saugumas ar veiksmingumas nebuvo skirtingi, tačiau negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnio amžiaus žmonių jautrumo..

Pacientą reikia įspėti:

- apie patarimą gerti daug skysčių;

- kad levofloksacinas gali sukelti neurologinį šalutinį poveikį (pavyzdžiui, įvairaus sunkumo galvos svaigimą), šiuo atžvilgiu pacientas turėtų žinoti, kaip jis reaguoja į levofloksaciną, prieš pradėdamas veiklą, kuriai reikalinga greita reakcija ir susijusi su padidėjusia koncentracija;

- gydymo metu reikia vengti stiprios saulės ar dirbtinės ultravioletinės spinduliuotės; jei atsiranda fototoksinių reakcijų (pvz., odos bėrimas), nutraukite gydymą.

Gydant levofloksaciną 0,5% akių lašų pavidalu, nerekomenduojama dėvėti minkštų kontaktinių lęšių.

Specialios instrukcijos

Įgyto atsparumo paplitimas padengtose mikroorganizmų padermėse gali skirtis priklausomai nuo geografinio regiono ir laikui bėgant. Tam reikia konkrečios šalies informacijos apie atsparumą levofloksacinui..

Prieš pradedant gydymą, reikia atlikti atitinkamus tyrimus, kad būtų galima nustatyti ligos sukėlėją ir įvertinti jautrumą levofloksacinui. Gydymą levofloksacinu galima pradėti laukiant šių tyrimų rezultatų. Gavus testo rezultatus, reikia pasirinkti tinkamą terapiją. Gydymo levofloksacinu metu periodiškai atliekamas kultūros tyrimas suteikia informacijos apie nuolatinį patogeninio mikroorganizmo jautrumą levofloksacinui ir apie galimą bakterijų atsparumo pasireiškimą..

Sąveika su kitomis veikliosiomis medžiagomis

Prekiniai pavadinimai

vardasVyškovskio indekso ® vertė
„Tavanic ®“0,186
Glevo0,0441
Levolet ® R0,0236
Floracid ®0,0155
Haileflox0,0152
„Flexid ®“0,0151
Levofloksacinas0.0107
Elefloksas0,0087
„Roflox-Scan“0,0077
„Signicef ​​®“0,0066
Leflobact ®0,0042
Oftaquix ®0,0034
Lefokcinas0,0031
Remedia0,0028
„L-OPTIC ROMPHARM“0,0015
Levofloksacinas-Teva0,0015
Ekolevid ®0,0013
„Levostar“0,0011
Leobagas0,001
„Levotek“0,0009
Levofloksas0,0009
Levofloksacinas STADA0,0005
„Levoximed“0,0005
Levofloksacino hemihidratas0,0005
Ivacinas0,0004
OD-Levox0,0004
„Levoflox-Routek“0,0004
Levofloxabol ®0,0003
Lebel ®0,0003
Leflobact ® Forte0,0003
Levofloksacinas-Nova0,0003
MAKLEVO ®0,0003
Levofloxacin-Long Sheng Pharma Limited ®0,0003
Levofloksacinas Ekolevid ®0,0003
Ašlevas0,0002
Levofloksacino hemihidratas0,0001
Tanflomedas0,0001
Levofloksacinas-SOLOpharm0,0001
Būkliukas0,0001
LEVOFLOXACIN-LEKSVM ®0
Lefsanas0
Lefloksas-Aliumas0
„Korfetsin-SOLOfarm“0
Levofloksacinas-CRKA0
„Levofloxacin-Optic“0
Bactoflox0
Levofloksacinas-VERTEX0
  • Vaistai ir medžiagos
    • Narkotikų ir medžiagų indeksas
    • Veikliųjų ingredientų indeksas
    • Gamintojai
    • Farmakologinės grupės
      • Farmakologinių grupių klasifikacija
      • Farmakologinių grupių indeksas
    • ATX klasifikacija
    • Dozavimo formų klasifikavimas
    • Ligų katalogas
      • Tarptautinė ligų klasifikacija (TLK-10)
      • Ligų ir būklių indeksas
    • Vaistų (veikliųjų medžiagų) sąveika
    • Farmakologinio poveikio indeksas
    • Paketų tikrumas 3D būdu
    • Ieškokite registracijos pažymėjimų
  • Papildai ir kiti TAA
    • Maisto papildai
      • Maisto papildų indeksas
      • Maisto papildų klasifikacija
    • Kiti TAA
      • Indeksas į kitus TAA
      • Kitų TAA klasifikacija
  • Kainos
    • VED kainos
    • Vaistų ir kitų TAA kainos Maskvoje
    • Vaistų ir kitų TAA kainos Sankt Peterburge
    • Vaistų ir kitų TAA kainos regionuose
  • Naujienos ir įvykiai
    • žinios
    • Pokyčiai
    • Farmacijos kompanijų pranešimai spaudai
    • Renginių archyvas
  • Produktai ir paslaugos
    • VED kainos
    • 3D pakuotė
    • Suderinimas
    • Atmetimas
    • Sąveika
    • Farmakekvivalentiškumas
    • Elektroninės gydytojų informacinių knygų versijos
    • Mobiliosios programos
    • Medicinos įstaigų paieška Rusijos Federacijoje
  • Biblioteka
    • Knygos
    • Straipsniai
    • Norminiai aktai
  • Apie įmonę
  • Pirmosios pagalbos rinkinys
  • Internetinė parduotuvė

Visos teisės saugomos. Komercinis medžiagų naudojimas yra draudžiamas. Informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams.